SOPs und Vereinbarungen im Pharmakovigilanz-Bereich

SOPs, detaillierte Arbeitsanweisungen und Vereinbarungen beziehungsweise Verträge sind auch und insbesondere im Bereich Pharmakovigilanz spätestens seit Inkrafttreten des EU-Pharmapakets in den regulatorischen Fokus gerückt, wie die Regelungen beispielsweise in den GVP-Modulen I und II zeigen. In Konsequenz werden diese Dokumente auch bei behördlichen Inspektionen thematisiert.

Ziel dieses Pharmakovigilanz-Serviceprojektes des BAH-WiDi ist es, die Unternehmen bei der Erarbeitung eigener Dokumente zu unterstützen.

Neu ab dem 1. Januar 2018

Der BAH-WiDi hat seine Standardarbeitsanweisungen und Vereinbarungen im Pharmakovigilanz-Bereich für die fiktive Firma „Muster“ von externen Experten grundlegend überarbeiten und aktualisieren lassen. Eingeflossen sind insbesondere umfangreiche geänderte Regelungen durch Revisionen der GVP-Module (beispielsweise V, VI und IX) sowie regulatorische Neuerungen (EudraVigilance-Version 8.0, EVDAS, etc.).

Mehr als 20 Dokumente in Form von SOPs, detaillierten Arbeitsanweisungen zur Pharmakovigilanz sowie Vertrags-Templates können bestellt werden. Eine Übersicht der ab 1. Januar 2018 verfügbaren Dokumente finden Sie in der rechten Spalte dieser Seite.

Neues Bestellsystem

Als neuen Service bietet der BAH-WiDi Ihnen nun die SOPs und Vereinbarungen einzeln zum Kauf an. Sie erhalten die SOPs elektronisch im Word-Format via E-Mail. Das neue Bestellsystem mit den aktuellen Templates startet am 1. Januar 2018. 

Ihre Fragen und Bestellungen richten Sie bitte gerne an Melanie Broicher und Stefanie Abresch.

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