Projekt 24-Stunden-Erreichbarkeit

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Neben der gesetzlich vorgeschriebenen ständigen Erreichbarkeit des Stufenplanbeauftragten/ der QPPV für Behörden wird seitens der Überwachungs- und auch der Zulassungsbehörden erwartet, dass ein Zulassungsinhaber beziehungsweise ein pharmazeutischer Unternehmer für dringliche Fragen zu seinen Produkten auch außerhalb der regulären Geschäftszeiten für Patienten und Angehörige der Heilberufe erreichbar ist. Hierfür gibt es zwar keine klare rechtliche Verpflichtung, jedoch wird auf die Eigenverantwortung im Rahmen der Produkthaftung verwiesen. Dringende Meldungen/Risiken zu einem Produkt (vor allem schwere Qualitätsmängel) müssen dem Stufenplanbeauftragten und/oder der QPPV umgehend gemeldet werden können.

Zur Gewährleistung einer 24-Stunden-Erreichbarkeit des pharmazeutischen Unternehmens bei Fragen/Meldungen von Patienten und Angehörigen der Heilberufe arbeiten viele Unternehmen mit Dienstleistern zusammen oder haben firmeninterne Lösungen erarbeitet. Regelmäßig werden jedoch bei Pharmakovigilanz-Inspektionen durch nationale und internationale Behörden diesbezüglich Mängel identifiziert. Vor diesem Hintergrund hat sich eine BAH-Arbeitsgruppe gebildet, die die Eckpunkte eines Gemeinschaftsprojektes erarbeitet hat, das den behördlichen Anforderungen gerecht wird und für die BAH-Mitgliedsunternehmen eine möglichst komfortable und kostengünstige Lösung darstellt. Ziel des Service-Angebotes ist es, durch ein gemeinschaftliches Vorgehen Synergien zu nutzen. Das betrifft beispielsweise die Vertragsgestaltung, die Servicetiefe sowie die Schulung der Mitarbeiter des Dienstleistungspartners und dessen zentrale Auditierung. Darüber hinaus lassen sich Kostenvorteile im Vergleich zu firmenindividuellen Lösungen realisieren.

Als Dienstleister wurde in diesem Projekt die Sanvartis GmbH ausgewählt. Die Sanvartis GmbH ist eines der größten medizinischen Service-Center in Deutschland und auf medizinisch anspruchsvolle Telefonie-Projekte im deutschen Gesundheitswesen spezialisiert. Sie ist somit in der Lage, sowohl bezüglich der Qualitätssicherung, als auch der fachlichen Qualifikation die Anforderungen zu erfüllen.

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Leistungen

Beantwortung von Anrufen, die über eine Servicenummer (eine spezifische Telefonnummer pro Unternehmen) eingehen:

→ Sicherstellung einer telefonischen Erreichbarkeit außerhalb der Bürozeiten (Montag – Freitag 18:00 – 8:00 Uhr und Samstag/ Sonntag/ an Feiertagen)
Aber: Fokus Pharmakovigilanz, das heißt, keine Bestellungen, keine Nutzung der Hotline für Marketing-Aktionen

→ Sicherstellung der Einhaltung von Vorgaben des Datenschutzes durch die Verwendung einer firmenspezifische Telefonnummer

Qualitätskontrolle

Die Bearbeitung und Weiterleitung aller eingegangenen Informationen erfolgen unter Berücksichtigung von Vorgaben und Verfahrensanweisungen des BAH-WiDi. Die Festlegung von Standardprozessen sowie Schulung der Mitarbeiter des Dienstleisters durch den BAH-WiDi und Sanvartis dient zur Sicherstellung der Einhaltung von Pharmakovigilanz- und datenschutzrechtlichen Vorschriften und der Erfassung und Weiterleitung aller eingegangenen Informationen zu Ihren Produkten bzw. Ihrem Unternehmen (Follow-Up der Information durch den pharmazeutischen Unternehmer).

Ein Reconciliation-Prozess sowie regelmäßige Dokumentationskontrollen sind zur Qualitätskontrolle implementiert. Eine gemeinschaftliche, unabhängige Auditierung erfolgt zentral durch den BAH-WiDi oder einen beauftragten Dienstleister (keine individuelle, unternehmensspezifische Auditierung notwendig). So werden eine umfangreiche Qualitätssicherung und die Möglichkeit zur kontinuierlichen Optimierung des Services sichergestellt.

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Kosten

Grundlage für das Kostenmodell in diesem Projekt ist der Umsatz Ihres Unternehmens mit Arzneimitteln (analog zur Berechnung des BAH-Mitgliedsbeitrags). Für die Durchführung der oben genannten Leistungen zur Gewährleistung einer 24-Stunden-Erreichbarkeit Ihres Unternehmens werden folgende Kosten veranschlagt:
 

Umsatz Arzneimittel / Jahr in DeutschlandProjektkosten / Jahr
< 1 Mio. 3.600 Euro
1-5 Mio. 7.200 Euro
5-25 Mio. 10.800 Euro
25-50 Mio.14.400 Euro
50-150 Mio.18.000 Euro
> 150 Mio.22.800 Euro

 Einmalig kommt hinzu: Projektaufnahmegebühr = 250 Euro (zzgl. Mehrwertsteuer)


Für weitere Informationen sowie steht Ihnen die BAH-Geschäftsstelle gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns!

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