Pharmakovigilanz-Datenbank WiDiPard®

Seit November 2005 betreibt der BAH-WiDi das Projekt der gemeinschaftlichen Pharmakovigilanz-Datenbank. Er arbeitet seit nunmehr zwei Jahren erfolgreich mit PHARM-SOFT Dr. B. Rodust GmbH aus Dortmund zusammen und bietet seinen Mitgliedern die Möglichkeit, innerhalb des Projektes „Gemeinschaftliche Pharmakovigilanz-Datenbank des BAH“ die Pharmakovigilanz-Datenbank saphëus® in der Version Lite+ zu vergünstigten Konditionen zu nutzen. saphëus® ist eine umfangreiche Komplettlösung für die Pharmakovigilanz, welche die Falldatenpflege, das Dokumentenmanagement, verschiedene Druckausgaben, den E2B Import, die Übermittlung von Fallberichten, den Abfrageassistenten, den MedDRA® Browser sowie andere nützliche Funktionen beinhaltet. Der Komfort des Nutzers und ein effizientes Arbeiten stehen bei saphëus® im Vordergrund.

Die Pharmakovigilanz-Datenbank trägt den Namen WiDiPard®, das Logo zeigt einen Geparden. Die Raubkatze als Symbol ist dabei sehr bewusst gewählt: Der Gepard gilt als das schnellste Tier, das auf dem Land lebt. Mit bis zu 120 km/h sprintet er auf der Jagd nach Beute durch die Savanne. Auf der „Jagd“ nach Informationen zur Pharmakovigilanz muss es auch schnell zugehen. Die Datenbank WiDiPard® ermöglicht die rasche Eingabe von Fallberichten durch die optimale Anpassung an die Bedürfnisse der Nutzer. Außerdem wurde das Tool eigens für diesen Zweck entwickelt, ohne unnötige Zusatzfunktion, kurz: es ist zugleich simpel und hochspezialisiert. Der Gepard symbolisiert auch dies, denn die graziöse Raubkatze steht nicht nur für hohe Geschwindigkeit, sondern auch für Wendigkeit und Leichtigkeit. Auch er ist hoch spezialisiert – auf eine schnelle, erfolgreiche Jagd.

Die offizielle Bezeichnung lautet: „WiDiPard® unter saphëus® von PHARM-SOFT“. WiDi ist die Abkürzung für „Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH“, Pard steht für „pharmacovigilance adverse reaction database“.

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Gemeinschaftliche Software-Lösung

Innerhalb des Projektes wird saphëus® aktuell von über 80 Mitgliedsunternehmen als Pharmakovigilanz-Datenbank verwendet. Die aktuell mehr als 300 Nutzer erstellen pro Jahr mehr als 20.000 Fälle und übermitteln davon ca. 2.000 Fälle pro Jahr an die Behörden.

Selbstverständlich sind die Nutzerinstanzen mandantensicher voneinander getrennt. Kein Unternehmen hat Zugriff auf die Daten eines anderen – es sei denn, es ist als Dienstleister für dieses tätig und daher entsprechend autorisiert. Auch der BAH-WiDi hat keinerlei Zugang zu den Daten.

Wie in allen BAH-Serviceprojekten üblich, wird auch dieses Projekt durch einen Beirat begleitet, der von den Nutzerfirmen gewählt wird. Der Beirat ist sozusagen das Sprachrohr der Mitgliedsunternehmen. Er arbeitet eng mit PHARM-SOFT zusammen, um zum Beispiel Wünsche der Mitgliedsunternehmen für die Weiterentwicklung von saphëus® gebündelt an PHARM-SOFT zu übergeben. Denn neben der Anpassung von saphëus® an die gesetzlichen Anforderungen wird saphëus® immer weiter entwickelt, um weitere benutzerfreundliche Funktionen zur Verfügung zu stellen. Als Anbieter von saphëus® übernimmt PHARM-SOFT darüber hinaus die halbjährlichen MedDRA-Updates, den Nutzersupport, die Durchführung von Tests mit europäischen Behörden, den Betrieb eines Nutzerforums oder auch die Durchführung von Nutzerschulungen. Der BAH-WiDi übernimmt beispielsweise die Kontaktaufnahme mit den entsprechenden Behörden in den EU-Mitgliedstaaten. Damit können die Mitgliedsunternehmen den Vorteil nutzen, dass im Projekt vieles zentral erledigt wird.

Regelmäßige Audits

PHARM-SOFT wird regelmäßig zentral durch den BAH-WiDi auditiert. Die letzte erfolgreiche Auditierung fand am 27. April 2017 statt.

Nutzerschulung

Nutzer erhalten eine eintägige Einweisung in die optimale Handhabung der Datenbank. Diese Schulung ist obligatorisch für mindestens einen Mitarbeiter eines jeden Mitgliedsunternehmens. Neben dieser Einweisung werden regelmäßig Nutzertreffen sowie Schulungen oder Webinare zu Spezialthemen angeboten.

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Lizenz zur Nutzung von saphëus® innerhalb des Projektes

Es stehen zwei Lizenzmodelle zur Verfügung. Zum einen eine Lizenz mit 2.600 Euro jährlich zuzüglich höherer Transaktionskosten (gedacht für Häuser, die wenige Fallberichte übermitteln) und zum anderen eine Lizenz mit 3.900 Euro jährlich zuzüglich eines geringeren Entgeltes für Transaktionen. Mit jedem der beiden Modelle haben die Nutzer vollen Zugriff auf alle innerhalb der Projektlizenz verfügbaren Funktionen der Datenbank. Es gibt keinerlei Beschränkungen etwa bezüglich des Datenvolumens oder der Zahl der Nutzer im Unternehmen.

Erst, wenn ein Bericht an eine oder mehrere Behörden gesendet wird, entstehen Transaktionskosten. Allerdings werden die Transaktionskosten nur einmal pro Fallbericht berechnet. Wird ein Fallbericht beispielsweise gleichzeitig an fünf Empfänger versandt, entstehen die Transaktionskosten nur einmal. In der Transaktion inbegriffen sind ebenfalls alle eintreffenden Bestätigungen (MDNs und Acknowledgements) aller Empfänger. Durch Transaktionen nicht-schwerwiegender Fallberichte entstehen keine zusätzlichen Kosten. Abhängig vom gewählten Lizenzmodell fallen Transaktionskosten zwischen 60 und 125 Euro an.

MedDRA-Lizenz

Um die Datenbank nutzen zu können, benötigt jeder Nutzer eine MedDRA-Lizenz. Diese kann individuell bei der MSSO gezeichnet werden, oder Sie beteiligen sich an der vom BAH angebotenen weltweit ersten Sammellizenz. Die Lizenzgebühr beläuft sich auf 1.500 Euro jährlich.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie die BAH-Geschäftsstelle. Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung.

Stand: August 2017

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