Literaturrecherche und -auswertung

In diesem Projekt wird die weltweite – und darin inkludierte deutsche – Fachliteratur regelmäßig und kostengünstig unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Vorgaben gesichtet und ausgewertet; dies erfolgt durch renommierte Dienstleister.

Ausführliche Recherche

Die Recherche erfolgt wöchentlich in relevanten wissenschaftlichen Datenbanken. Im gemeinschaftlichen Portfolio sind zurzeit 186 chemisch-definierte Stoffe und Stoffgruppen und im Bereich der Besonderen Therapierichtungen 403 Stoffe und Stoffgruppen abgedeckt. Grundsätzlich sind im Projekt aber alle Wirkstoffe recherchierbar. Die beauftragten Dienstleistungspartner nehmen anhand von einheitlichen Kriterien – niedergelegt in projektbezogenen Standardverfahrensanweisungen – eine Bewertung der recherchierten Berichte vor. Jede gefundene Publikation wird einer der vier eingerichteten Kategorien – von „Möglicher meldepflichtiger Einzelfall/Potential Case“ über „PSUR-relevant“ und „Interessant“ zu „Andere“ zugeordnet.

Einfache Übermittlung der Ergebnisse

Die Firmen erhalten einen Vorschlag hinsichtlich der Kausalität und der Bewertung „schwerwiegend/nicht schwerwiegend“. Die Entscheidung, ob eine Meldung und Übermittlung an die Behörden erfolgt, bleibt bei den Unternehmen.

Die Ergebnisse können online aktiv auf einer Projekt-Webseite abgerufen oder optional per „push-mail“ automatisch zugestellt werden; zur Vereinfachung  der Weiterverarbeitung können XML-Dateien oder auch CIOMS-Bogen bezogen werden (für 15-Tage-Meldungen). Die XML-Dateien können problemlos direkt in die firmeneigene Datenbank oder auch in die BAH-WiDi-Datenbank importiert werden.

Detaillierte vertragliche Regelungen, beispielsweise für eine Dokumentation in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF), sind verfügbar.

Zum 1. April 2003 wurden die Recherchen zu diesem Projekt aufgenommen.

[TRENNER]

Regelmäßige Audits und Aktualisierungen

Die breite Nutzerschaft profitiert von der langjährigen Erfahrung und den fortlaufenden Aktualisierungen und Anpassungen an behördliche und gesetzliche Anforderungen.

Beide Dienstleister des Projektes – die Firma PharmaLex GmbH für die chemisch-definierten Wirkstoffe und die Firma BPS Bremer Pharmacovigilance-Service GmbH, die für die Stoffe der Besonderen Therapierichtungen zuständig ist – werden regelmäßig von jeweils einem Auditteam, bestehend aus Projekt-Mitgliedern sowie zusätzlichen Experten, auditiert. Die Zertifikate stehen allen Nutzern zur Verfügung.

Der Projektpartner PharmaLex GmbH (vormals YES Pharma Services GmbH) wurde zudem im Juni 2010 von der britischen Zulassungsbehörde MHRA in Bezug auf dieses Projekt inspiziert; im Ergebnis wurden weder kritische noch gravierende Mängel festgestellt. Die MHRA empfiehlt Unternehmen die Beteiligung an diesem Service (siehe MHRA Good Pharmacovigilance Practice Guide).

Weitere Informationen sind im Mitgliederbereich der BAH-Homepage abrufbar. Natürlich steht Ihnen auch die BAH-Geschäftsstelle bei allen aufkommenden Fragen zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihren Anruf!

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