Gemeinschaftliche MedDRA-Lizenz

Im Zusammenhang mit der strukturierten elektronischen Übermittlung von Berichten über Verdachtsfälle schwerwiegender Arzneimittelrisiken an die zuständigen Behörden im In- und Ausland wurde auch die Verwendung der international abgestimmten medizinischen Terminologie MedDRA (Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities) zur Kodierung von medizinischen Informationen verbindlich gemacht.

Kostengünstige Sammellizenz

Die Nutzung von MedDRA setzt eine entsprechende Lizenz voraus, die die MedDRA-Vertriebsorganisation MSSO vergibt. Die Gebühren für eine solche Lizenz sind dabei insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen nicht unbeträchtlich (für Unternehmen mit einem Jahresumsatz zwischen 10 und 500 Mio. US-Dollar betragen diese 5.550 US-Dollar oder etwa 5.000 Euro jährlich).

Vor diesem Hintergrund hat sich der BAH im Zuge seiner Pharmakovigilanz-Serviceprojekte intensiv um eine gemeinschaftliche MedDRA-Lizenz bemüht und im Mai 2006 die weltweit erste Sammellizenz erhalten, die seither jährlich verlängert wird.

Der BAH bietet seinen Mitgliedsfirmen die Beteiligung an dieser Sammellizenz für eine Jahresgebühr in Höhe von 1.500 EUR an.

Im Rahmen dieses Abkommens haben Unternehmen, die an einem oder mehreren der BAH-Pharmakovigilanz-Projekte teilnehmen, die Möglichkeit, mit MedDRA zu kodieren bzw. entsprechende Kodes zu empfangen und weiterzugeben.

Aufgrund der nach wie vor breiten Beteiligung der BAH-Mitgliedsfirmen konnten die Kosten für die Beteiligung an dieser Gemeinschaftslizenz seit mehreren Jahren stabil gehalten werden.  

Haben Sie Fragen? Die Geschäftsstelle hilft Ihnen gerne weiter!       

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