Auditierung und Zertifizierung von Pharmakovigilanz-Systemen

Bereits seit längerem wird bei behördlichen Pharmakovigilanz-Inspektionen die regelmäßige Auditierung von Pharmakovigilanzrelevanten Partnern (innerhalb und außerhalb des Unternehmens) gefordert. Mit dem 2. AMG-Änderungsgesetz wurde diese Forderung auch in das AMG übernommen (§ 63b Abs. 2 AMG).

Details zu dieser Verplichtung finden sich in verschiedenen Modulen der Good Pharmacovigilance Practices-Guideline, v.a. in Modul IV „Audit“.

Anforderungskatalog für Audits

Die Durchführung von regelmäßigen Audits der eigenen wie auch der Pharmakovigilanz-Systeme von Partnern überfordert viele Unternehmen, da diese oft nicht über ausreichend qualifizierte und von der Pharmakovigilanz-Abteilung unabhängige Auditoren verfügen. Der zunächst vielfach für sinnvoll erachtete Einsatz von im GMP-Bereich qualifizierten und erfahrenen Auditoren hat sich aufgrund der Besonderheiten des Pharmakovigilanz-Bereiches nicht in allen Fällen als zielführend erwiesen.

Die Durchführung von Audits wird daher in vielen Fällen durch spezialisierte Dienstleister erfolgen müssen. In dieser Situation hat der BAH – unterstützt
von Experten aus den Mitgliedsunternehmen – einen Anforderungskatalog für Audits von Pharmakovigilanz-Systemen entwickelt, der sich sowohl an den relevanten Regularien als auch an der realen Situation in mittelständischen Unternehmen orientiert.

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Zur Überprüfung dieses Anforderungskataloges in Form von Audits hat der BAH eine Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) abgeschlossen.

Die DQS GmbH ist seit 1985 international geschätzter Partner für Audits und Zertifizierungen. Gründungsmitglieder waren u.a. die Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ) und das Deutsche Institut für Normung e.V. (DIN). Mit rund 200 Mitarbeitern und rund 800 überwiegend externen Auditoren ist die DQS GmbH heute größte Tochtergesellschaft der weltweit agierenden DQS Gruppe mit Kunden in 130 Ländern.

Geringer organisatorischer Aufwand 

DQS-Audits werden als Messlatte eingesetzt, ob Managementsysteme den Forderungen nationaler oder internationaler Regelwerke entsprechen und
ob Prozesse robust und effektiv sind. Primäres Ziel eines Audits ist eine Bestandsaufnahme der Leistungsfähigkeit des Pharmakovigilanz-Systems im auditierten Unternehmen sowie das Ermitteln von Schwachstellen und Optimierungspotentialen.

Der gemeinschaftlich erarbeitete Anforderungskatalog stellt dabei sicher, dass angemessene jedoch nicht überzogene Forderungen erhoben werden. BAH und DQS legen Wert darauf, dass ein Audit mit einem vertretbaren organisatorischen Aufwand und überschaubaren Kosten durchgeführt werden kann.

[TRENNER]

Ein DQS-Systemaudit des Pharmakovigilanz-Systems läuft wie folgt ab:

  • Zunächst erfolgt eine umfassende Prüfung und Beurteilung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF). Optional kann ein Voraudit erfolgen (Testaudit als Vorbereitung auf das Systemaudit), wenn dies gewünscht wird.
  • Das DQS-Systemaudit des Pharmakovigilanz-Systems erfolgt vor Ort auf Basis von Stichproben. Das Audit wird durch zwei Auditoren durchgeführt (ein Pharmakovigilanz-Experte und ein Systemauditor) und dauert in der Regel einen Tag.
  • Bei erfüllten Anforderungen wird ein Zertiikat zum Nachweis der Konformität ausgestellt (Gültigkeit: 3 Jahre).
  • Im ersten und zweiten Folgejahr nach dem Audit erfolgt die Prüfung eines vom Unternehmen erstellten jährlichen Zwischenberichts (Annual Reports) durch die DQS. In dem Annual Report wird von dem Unternehmen aufgeführt, welche Neuerungen es im Pharmakovigilanz-System gab und wie eventuelle Findings aus dem Audit behoben worden sind.

Zusätzliche Audits können in den Folgejahren des Audits notwendig werden, wenn es größere Unternehmensveränderungen gibt (z.B. eine große Akquisition oder ein Verkauf des Unternehmens, einen Wechsel der QPPV bzw. des Stufenplanbeauftragten oder der Pharmakovigilanz-Datenbank).

Wenn es keine größeren Unternehmensveränderungen bzw. Änderungen des Pharmakovigilanz-Systems gibt, erfolgt zur Erneuerung des Zertifikates erst wieder
nach dem dritten Jahr ein erneutes vollumfängliches Systemaudit, sofern dies von dem Unternehmen beauftragt wird.

Für weitere Detailinformationen steht Ihnen die BAH-Geschäftsstelle gerne zur Verfügung.

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