Zulassung kompakt Teil II

Schnittstellen der Bereiche Zulassung und Pharmakovigilanz, Zulassungsverlängerung, Arzneimittel und Umwelt
Datum: 22.02.2018
Ort: BAH-Geschäftsstelle Bonn, Ubierstraße 71-73, 53173 Bonn
Preis: Verbandsmitglieder 495 Euro zzgl. MwSt. Nichtverbandsmitglieder 875 Euro zzgl. MwSt. Beim Besuch beider Seminare "Zulassung kompakt Teil I und Teil II" zahlen Verbandsmitglieder 870 EUR zzgl. MwSt, Nichtverbandsmitglieder 1.400 EUR zzgl. MwSt.
Zeit: 09:30 Uhr - 17:00 Uhr

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Die Verantwortlichen für den Bereich Regulatory Affairs sind auch an formale Vorgaben der Zulassungsbehörden gebunden, was den Übermittlungsweg angeht. Bei den Antragsdossiers wurde die Umstellung von der Papierversion hin zu strukturierten elektronischen Dossiers bereits vollzogen und der Prozess setzt sich weiter fort. Ein weiteres Projekt in diesem Zusammenhang ist die Implementierung der internationalen Standards zur Arzneimittelidentifikation ((identification of medicinal products – IDMP), die schrittweise erfolgen soll. Die Themen „eSubmission“ und „IDMP implementation“ sind Teil des Programms des zweiten Seminartags; die Teilnehmer werden umfassend und praxisnah informiert.

Ziel der Veranstaltung ist es, über ausgewählte Bereiche des europäischen Zulassungssystems für Arzneimittel und deren Anwendung umfassend zu informieren. Die gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen, die zur Sprache kommen, werden im Überblick dargestellt, so dass Zusammenhänge transparent und verständlich werden. Besonderen Wert wird auf den Praxisbezug gelegt. Referentinnen und Referenten mit langjähriger Erfahrung geben einen Einblick in die praktischen Belange, ergänzen die Theorie und stehen für die Diskussion und für Fragen zur Verfügung.

Das Vertiefungsseminar richtet sich insbesondere an die Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung, Pharmakovigilanz, Wissenschaft, Recht und Marketing. Wegen der grundsätzlichen Bedeutung des Vertiefungsseminars richtet sich die Veranstaltung auch an die Geschäftsleitungen und leitenden Mitarbeiter der gesamten Arzneimittelindustrie.