BAH-WiDi-Publikationen

Bitte beachten Sie: Dieses Angebot richtet sich ausschließlich an gewerbliche Kunden. Die Preisliste gilt für jeweils ein Exemplar. In den Klammern finden Sie den Preis für Nicht-Mitglieder. Weitere Informationen finden Sie auch in unseren AGBs.

  • Agreement on Contract Manufacturing of Medicinal Products

    (From the book "Handbuch Verträge")

    Includes the following annexes:

    • List of products
    • Persons responsible at Contract Giver and Contract Acceptor
    • Division of pharmaceutical responsibilities
    • Agreed qualities and, if appl., suppliers of starting materials and packaging
    • Form “Certificate of Confirmation – CoC”
    • Extract from Directive 2001/83/EC Manufacture and importation Article 40
    • History of changes for the Appendices

    Status: 02/2019

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Vertrag über die Herstellung von Arzneimitteln im Auftrag (Article-No. 4096-09)

    Bestellnummer:4096-10
    Preis: 100.00 EUR ( 200.00 EUR )
    bestellen
  • Audit-Checkliste „Wirkstoff-Hersteller“ / Audit-Checklist “API-Manufacturer” (dt./engl.)

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    In deutscher und englischer Sprache

    Stand: 2010

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-02
    Preis: 150.00 EUR ( 300.00 EUR )
    bestellen
  • Beispiele zum Thema Computervalidierung

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Enthält die folgenden Beispiele:

    • Überblick über die Lebenszyklusaktivitäten bei der Validierung computergestützter Systeme im GMP-Bereich und deren Umsetzung mittels SOPs in der Fa. „Muster“ 
    • Dokumentation eines Wiegesystems an Hand der Funktionalität
      (Auszüge)
    • Audit-Checkliste System- / Software-Lieferant
    • Qualitätsplan im Rahmen einer prospektiven Validierung

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-19
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
    bestellen
  • Code of Conduct

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 06/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-08
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
    bestellen
  • Contract Testing Agreement Medicinal Products

    (From the book "Handbuch Verträge")

    Includes the following annexes:

    • Persons responsible at CG
    • Persons responsible at CA
    • Overview on tests
    • Tasks and duties and division of responsibilities of CG and CA
    • Certificate of analysis and test report (minimum data)

    Status: 01/2014

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Lohnprüfungsvertrag Arzneimittel (Article-No. 4096-05)

    Bestellnummer:4096-06
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
    bestellen
  • Firmenbeschreibung

    (Aus dem Buch "Firmenbeschreibung (Site Master File – SMF) der fiktiven Firma „Muster“")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Kopie der gültigen Herstellungserlaubnis, ausgestellt von der zuständigen Behörde
    • Liste der aktuell in der Betriebsstätte hergestellten Darreichungsformen einschl. INN Bezeichnungen oder allge-meiner Bezeichnungen der Wirkstoffe, falls nicht durch Anhang 1 oder EudraGMP Eintrag abgedeckt
    • Kopie der aktuellen GMP Zertifikate
    • Liste der Auftragshersteller und Prüflaboratorien einschließlich Adressen und Kontaktdaten
    • Organisationsstruktur der Firma „Muster”
    • Schematische Zeichnung der Produktionsbereiche inkl. Personal- und Materialflüsse allgemeine Fließschemata der Herstellungsprozesse jeder Produktgruppe (Darreichungsform) 
    • Schematische Darstellung des Wassersystems zur Versorgung der Betriebsstätte der Fa. „Muster“ mit gereinigtem Wasser (Ph.Eur.).
    • Liste der wesentlichen Produktions- und Laborausrüstungen

    Stand: 10/2012

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Site Master File of Company “Example” (Artikel-Nr. 4071-01)

    Bestellnummer:4071-02
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
    bestellen
  • Funktions- und Stellenbeschreibungen: Leitung der Herstellung

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 09/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-04
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
    bestellen
  • Funktions- und Stellenbeschreibungen: Leitung der QK

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 06/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-05
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
    bestellen
  • Funktions- und Stellenbeschreibungen: Leitung der QS/QM

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand 09/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-06
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • Funktions- und Stellenbeschreibungen: Sachkundige Person

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 09/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-03
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
    bestellen
  • Handbuch Qualitätsmanagement

    Inhalt:

    Pharmaceutical Quality System, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle (Quality Control), Auftragstätigkeiten (outsourced activities), Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe, Selbstinspektion

    Anlagen (z.B. Funktions- und Stellenbeschreibung Sachkundige Person) können separat erworben werden.

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-01
    Preis: 135.00 EUR ( 270.00 EUR )
    bestellen
  • Handbuch Validierung analytischer Verfahren (Band 2)

    Eignungsprüfung der Verfahren zur Bestimmung der mikrobiellen Reinheit nicht-steriler Produkte und Ausgangsstoffe

    Hier finden Sie das vollständige Inhaltsverzeichnis.

    Das Handbuch enthält die folgenden Anlagen:

    • Farbige Abbildungen zu den Koloniemorphologien
    • Überlegungen / Vorbereitungen zur Durchführung von Eignungsprüfungen bei unbekannten Prüfmustern

    Stand: 11/2014

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4098
    Preis: 115.00 EUR ( 230.00 EUR )
    bestellen
  • Leitfaden zur Durchführung von Vor-Ort- und Remote-Lieferantenaudits

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    Der Leitfaden enthält die folgenden Anlagen:

    • deutsch: Formularvorlage „Auditbericht“
    • englisch: Form “Audit Report”

    Stand: 03/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-01
    Preis: 125.00 EUR ( 250.00 EUR )
    bestellen
  • Lohnprüfungsvertrag Arzneimittel

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Verantwortliche Ansprechpartner beim Auftragnehmer
    • Verantwortliche Ansprechpartner beim Auftraggeber
    • Übersicht der Prüfungen
    • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten
    • Analysenzertifikat und Prüfbericht
    • Änderungshistorie für die Anlagen

    Stand: 01/2014

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Contract Testing Agreement Medicinal Products (Artikel-Nr. 4096-06)

    Bestellnummer:4096-05
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
    bestellen
  • Quality Assurance Agreement for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for Medicinal Products

    (From the book "Handbuch Verträge")

    Includes the following annexes:

    • Template „List of APIs incl. specifications“
    • Template “Persons responsible for pharmaceutical-technical issues at Contract Giver and at Contract Acceptor”
    • Information concerning the labelling of the product

    Status: 02/2019

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Qualitätssicherungsvereinbarung Wirkstoffe (Article-No. 4096-12)

    Bestellnummer:4096-11
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
    bestellen
  • Quality Assurance Agreement Transport of Medicinal Products

    (From the book "Handbuch Verträge")

    Includes the following annexes:

    • Determination of transport conditions pursuant to 3.1 and 3.2 of QA agreement
    • Contact data
    • Change history of Appendices

    Status: 08/2019

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Qualitätssicherungsvereinbarung Transport von Arzneimitteln (Article-No. 4096-07)

    Bestellnummer:4096-08
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
    bestellen
  • Qualitätspolitik

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 04/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-07
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
    bestellen
  • Qualitätssicherungsvereinbarung Transport von Arzneimitteln

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Festlegung der Transportbedingungen nach 3.1 und 3.2 der QS-Vereinbarung
    • Kontaktdaten
    • Änderungshistorie für die Anlagen

    Stand: 08/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Quality Assurance Agreement Transport of Medicinal Products (Artikel-Nr. 4096-08)

    Bestellnummer:4096-07
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
    bestellen
  • Qualitätssicherungsvereinbarung Wirkstoffe

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage „Liste der Wirkstoffe mit Spezifikationen“
    • Formularvorlage „Ansprechpartner für pharmazeutisch-technische Fragen, beim Auftraggeber und beim Lieferant“
    • Angaben zur Kennzeichnung des Produkts

    Stand: 02/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Quality Assurance Agreement for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for Medicinal Products (Artikel-Nr. 4096-11)

    Bestellnummer:4096-12
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
    bestellen
  • Selbstauskunfts-Fragebogen „Auftragslabor“ / Self-Assessment Questionnaire “Laboratory” (dt./engl.)

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    In deutscher und englischer Sprache

    Stand: 06/2006

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-05
    Preis: 35.00 EUR ( 70.00 EUR )
    bestellen
  • Selbstauskunfts-Fragebogen „Händler von Ausgangsstoffen“ / Self-Assessment Questionnaire “Traders of Starting Materials” (dt./engl.)

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    In deutscher und englischer Sprache

    Stand: 05/2006

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-04
    Preis: 35.00 EUR ( 70.00 EUR )
    bestellen
  • Selbstauskunfts-Fragebogen „Original-Hersteller von Ausgangsstoffen" / Self-Assessment Questionnaire “Original Manufacturer of Starting Materials” (dt./engl.)

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    In deutscher und englischer Sprache

    Stand: 05/2006

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-03
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
    bestellen
  • Selbstauskunfts-Fragebogen „Vertreiber / Händler von pharmazeutischen Wirkstoffen“

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Produkte-Auflistung
    • Zusätzlicher Selbstauskunfts-Fragebogen „Umpacken“ oder „Umetikettieren“ von Wirkstoffen

    Stand: 2018

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Self-Assessment Questionnaire “Distributor / Trader of Active Pharmaceutical Ingredients” (Artikel-Nr. 4095-08)

    Bestellnummer:4095-07
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
    bestellen
  • Selbstauskunfts-Fragebogen: Transport

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    Stand 07/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-11
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
    bestellen
  • Self-Assessment Questionnaire “Distributor / Trader of Active Pharmaceutical Ingredients”

    (From the book "Handbuch Auditleitfaden")

    Includes the following annexes:

    • Listing of Products
    • Additional Self-Assessment Questionnaire “Repackaging” or “Relabelling” of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)

    Status: 2018

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Selbstauskunfts-Fragebogen „Vertreiber / Händler von pharmazeutischen Wirkstoffen“ (Article-No. 4095-07)

    Bestellnummer:4095-08
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
    bestellen
  • Self-Assessment Questionnaire “Manufacturer of Excipients for Medicinal Products”

    (From the book "Handbuch Auditleitfaden")

    Status: 08/2019

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Bestellnummer:4095-09
    Preis: 55.00 EUR ( 110.00 EUR )
    bestellen
  • Self-Assessment Questionnaire “Supplier and Re-labeler of Pharmaceutical Excipients”

    (From the book "Handbuch Auditleitfaden")

    Status: 08/2020

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Bestellnummer:4095-10
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
    bestellen
  • Site Master File of Company “Example”

    (From the book "Firmenbeschreibung (Site Master File – SMF) der fiktiven Firma „Muster“")

    Includes the following annexes

    • Copy of the valid manufacturing authorization issued by the relevant Competent Authority
    • Type of products currently manufactured on-site incl. INN-names or common name of active pharmaceutical ingredients (API) used, where not covered by Appendix 1 or EudraGMP entry
    • Copy of the current GMP Certificate
    • List of contract manufacturers and laboratories including the addresses and contact information
    • Organisational structure of company “Example”
    • Lay outs of production areas incl. personnel and material flows, general flow charts of manufacturing processes of each product type (dosage form)
    • Schematic drawings of water systems for providing the Site of Co. “Example” with Aqua Purificata (Ph.Eur)
    • List of major production and laboratory equipment

    Status: 10/2012

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Firmenbeschreibung (Article-No. 4071-02)

    Bestellnummer:4071-01
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
    bestellen
  • SOP AA-LW-001 Wareneingang: Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterialien, Bulkware, Zwischen- und Fertigprodukte

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formular „Bestell-/ Wareneingangsschein“
    • Checkliste Wareneingang: Ausgangsstoffe, Bulkware, Zwischen- und Fertigprodukte
    • Checkliste Wareneingang: Verpackungsmaterialien
    • Palettenbegleitschein

    Stand: 04/2018

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-31
    Preis: 70.00 EUR ( 140.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-001 Validierung GxP-relevanter computergestützter Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Erfassungsbogen für GxP-relevante computergestützte Systeme
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern im Validierungsprozess GxP-relevanter computergestützter Systeme“
    • Beschreibung der Software-Kategorien und daraus abgeleitete Validierungsaktivitäten

    Stand: 02/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-01
    Preis: 115.00 EUR ( 230.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-002 Change Control für GxP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Änderungsantrag / -protokoll
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern beim Change Control GxP-relevanter computergestützter Systeme“

    Stand: 08/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-02
    Preis: 70.00 EUR ( 140.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-003 Schulung im Umgang mit GMP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Anmeldung zur Software-Schulung
    • Schulung

    Stand: 02/2005

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-03
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-004 Zugriffsberechtigung / Zugriffsschutz für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage „Benutzerverwaltung“
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern bezüglich Zugriffsberechtigung und Zugriffsschutz bei GMP-relevanten computergestützten Systemen“

    Stand: 10/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-04
    Preis: 45.00 EUR ( 90.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-005 Vorfallmanagement und Wiederherstellung (Disaster Recovery) bei GxP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 07/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-05
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-006 Datensicherung und Datenwiederherstellung bei GMP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • AA-QK-001 LIMS Datensicherung
    • AA-QK-002 LIMS Datenwiederherstellung

    Stand: 10/2014

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-06
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-008 Erstellung einer Benutzeranforderung (Lastenheft) (User requirement specification)für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Dokumentenvorlage für URS (Lastenheft) 
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern bei der Erstellung einer Benutzeranforderung (URS) für GMP-relevante computergestützte Systeme“

    Stand: 09/2018

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-07
    Preis: 50.00 EUR ( 10.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-009 Erstellung einer Funktionalen Spezifikation (Pflichtenheft) für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 10/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-08
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-010 Begriffe und ihre Definitionen / Erläuterungen im Zusammenhang mit GMP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 02/2016

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-09
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-011 Testplanung (inkl. Strategie) und -durchführung für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formblatt „Testplan und Testbericht“

    Stand: 05/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-10
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-012 Stilllegung von GxP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 03/2017

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-11
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-013 Risikomanagement für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage für funktionale Risikobetrachtung
    • Formularvorlage bezüglich Maßnahmen zur Risikominimierung
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern bei der Funktionalen Risikobetrachtung GMP-relevanter computergestützter Systeme“

    Stand: 09/2016

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-12
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-015 Archivierung digitaler GxP-relevanter Daten

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 03/2018

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-14
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-016 Periodische Evaluierung (Periodic Review) GxP-relevanter computergestützter Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage „Bericht zur periodischen Evaluierung“
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von
      Funktionsträgern bei der periodischen Evaluierung GxP-relevanter computergestützter Systeme“

    Stand: 02/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-15
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-017 Erstellung von Plänen bezüglich Kontinuität des Geschäftsbetriebs bei Ausfall GxP-relevanter computergestützter Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Beispiele:

    • AA-PV-001 Business Continuity Plan für den Prozess „Bearbeitung von Meldungen bei Ausfall der Pharmakovigilanz-Datenbank“
    • AA-PT-002 Offline Betrieb Wiegesystem Produktion

    Stand: 09/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-16
    Preis: 45.00 EUR ( 90.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-018 Migration digitaler GxP-relevanter Daten

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 01/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-17
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-020 Elektronische Unterschriften bei GxP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 02/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-18
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
    bestellen
  • SOP DE 008 Risikomanagement nach MDR und ISO 14971

    (Aus dem Handbuch SOPs für Medizinprodukte, Teil 2)

    Diese SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formular „Risikomanagement-Plan“
    • Formular „Risikomanagement-Bericht“

    Stand: 07/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:20-4035-008
    Preis: 90.00 EUR ( 180.00 EUR )
    bestellen
  • SOP DE 009 System und Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Medizinprodukten

    (Aus dem Handbuch SOPs für Medizinprodukte, Teil 2)

    Diese SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formular für Post Market Surveillance Plan

    Stand: 10/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:20-4035-009
    Preis: 60.00 EUR ( 120.00 EUR )
    bestellen
  • SOP MW/IS-001 Informationsbeauftragter

    (Aus dem "Handbuch Arzneimittelinformation")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Stellenbeschreibung Informationsbeauftragter

    Stand: 04/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4062-01
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
    bestellen
  • SOP MW/IS-002 Erstellung, Änderung und Freigabe von Packmittelentwürfen

    (Aus dem "Handbuch Arzneimittelinformation")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Umlauf-Formular „Freigabe Reinzeichnung / Druckvorlage Packmittel und Fachinformation“
    • Umlauf-Formular „Freigabe unveränderter Nachdruck“
    • Checklisten „Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation von Humanarzneimitteln“

    Stand: 05/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4062-02
    Preis: 190.00 EUR ( 380.00 EUR )
    bestellen
  • SOP MW/IS-003 Erstellung, Änderung und Freigabe von Werbemittelentwürfen

    (Aus dem "Handbuch Arzneimittelinformation")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Umlauf-Formular „Freigabe Werbemittel“
    • Checkliste „Werbung innerhalb der Fachkreise für Werbemittelentwürfe (Arzneimittel)“
    • Checkliste „Werbung außerhalb der Fachkreise Apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel für Werbemittelentwürfe“
    • Checkliste „Erinnerungswerbung (§ 4 Abs. 6 HWG) für Werbemittelentwürfe (Arzneimittel)“
    • Checkliste „Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen)“ (bei Arzneimitteln)

    Stand: 05/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4062-03
    Preis: 110.00 EUR ( 220.00 EUR )
    bestellen
  • SOP PE-001 Instandhaltung (Wartung und Reparatur) GMP-relevanter Ausrüstungen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Wartungsplan / Checkliste - Salbenherstellung
    • Wartungsprotokoll Ausrüstungen

    Stand: 12/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-18
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
    bestellen
  • SOP PE-002 Kalibrierung von Prüf- und Messmitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 12/2021 (neu erstellt)

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-33
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP PP-007 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung (Pest Control)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 01/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-24
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
    bestellen
  • SOP PT-001 Kleidungs- und Schleusungsvorschriften im Bereich Herstellung und Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Anweisungen für Kleidungswechsel und Händedesinfektion (Herstellungsbereich)

    Stand: 05/2013

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-19
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
    bestellen
  • SOP PT-002 Hygienisches Verhalten im Bereich der Herstellung und der Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formular „Meldebogen bei Erkrankungen gemäß Abschnitt 3.2.5 der SOP PT-002“

    Stand: 05/2013

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-20
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
    bestellen
  • SOP PT-004 Reinigung und Desinfektion von Räumen und Einrichtungen im Bereich Herstellung und Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Liste der Reinigungs- und Desinfektionsmittel Bereich Herstellung und Probenahme
    • Feste Formen, Tablettierung (He-10)
    • Personalschleuse

    Stand: 02/2014

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-21
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP PT-005 Erstellung von Reinigungs-/Desinfektionsanweisungen für Anlagen und Geräte im Bereich Herstellung und Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand 07/2014

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-22
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
    bestellen
  • SOP PT-006 Erstellung von Masterdokumenten bezüglich „Herstellungsanweisung und -protokoll“

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Master Herstellungsanweisung und -protokoll
    • Herstellungsanweisung und -protokoll
    • Beispiel: Tablette Wirkstoff abc, 100 mg

    Stand: 01/2017

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-23
    Preis: 110.00 EUR ( 220.00 EUR )
    bestellen
  • SOP PT-007 Erstellung von Masterdokumenten bezüglich „Verpackungsanweisung und -protokoll“

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Master Verpackungsanweisung und -protokoll
    • Verpackungsanweisung und -protokoll

    Stand: 01/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-25
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QK-001 Erstellung von Prüfanweisungen inkl. Spezifikationen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Vorlage für die Erstellung von Prüfanweisungen inkl. Spezifikationen
    • Beispiel: Master Prüfanweisung und -protokoll

    Stand: 12/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-26
    Preis: 70.00 EUR ( 140.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QK-002 Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage „Probenahmeplan und -protokoll Ausgangsstoffe“
    • Formular „Probenahmeplan und -protokoll „Primäres Verpackungsmaterial“
    • Formular „Probenahmeplan und -protokoll „Sekundäres Verpackungsmaterial“

    Stand: 01/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-27
    Preis: 100.00 EUR ( 200.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QK-004 Lenkung fehlerhafter Produkte

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Vorlage Formular Fehlerprotokoll

    Stand: 12/2002

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-28
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QK-005 On-going Stability (Fortlaufendes Stabilitätsprogramm)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Stand: 07/2008

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-01
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QK-010 Prüfmittelüberwachung: Kalibrierung und Überprüfung von Messgeräten und Kalibrierstandards

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formblatt für den Kalibrierplan / das Prüfmittelverzeichnis

    Stand: 12/2002

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-29
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QK-011 Vorgehensweise bei OOE- und OOT-Ergebnissen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 06/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-30
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QK-012 Prüfmittelüberwachung: Reagenzien, Lösungen und Maßlösungen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Herstellungsprotokoll

    Stand: 01/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-32
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-001 Erstellung, Kennzeichnung, Überprüfung, Aktualisierung und Archivierung der Standard Operating Procedures (SOPs)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 02/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-01
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-003 Qualitätsmanagementkreis (Expertenteam)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 12/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-02
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-004 Durchführung von internen Audits (Selbsinspektionen) im GxP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Mängelliste und vorgeschlagene Maßnahmen
    • Prüfung der vorgeschlagenen Maßnahmen
    • Maßnahmendurchführung und Erfolgskontrolle
    • Checkliste für internes Audit Bereich: Qualitätskontrolle
    • Checkliste internes Audit Bereich: Pharmakovigilanz

    Stand: 06/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-03
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-005 Qualifizierung (inkl. Genehmigung) von Lieferanten

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 02/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-04
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-006 Bewertung von Lieferanten (Lieferanten Review)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Bewertungsbogen Einkauf
    • Bewertungsbogen QK
    • Bewertungsbogen Herstellung
    • Bewertungsbogen QS
    • Klassifizierungsbogen Gesamtbewertung

    Stand: 09/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-05
    Preis: 70.00 EUR ( 140.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-007 Auditierung von Lieferanten (Ausgangsstoffe inklusive Packmittel, Auftragshersteller und -Labore

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:
    Auf Deutsch und Englisch

    • Audit-Checkliste "Ausgangsstoff-Lieferant exkl. APIs" / Audit-Checklist “Starting material supplier excl. APIs”
    • Formularvorlage "Auditnachweis" / Form “Confirmation of Audit”

    Die Anlage "Audit-Checkliste "Wirkstoff-Hersteller" / Audit-Checklist “API Manufacturer”" ist separat erhältlich (Artikel-Nr. 4095-02)

    Stand: 12/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-06
    Preis: 170.00 EUR ( 340.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-008 Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen bei Arzneimitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Erfassungsbogen für Beanstandungen (inkl. Klassifizierung möglicher UAWs) bei Arzneimitteln
    • Bearbeitungsbogen für Beanstandungen (inkl. Klassifizierung möglicher UAWs) bei Arzneimitteln
    • Übersichtsschema für Beanstandungen bei Arzneimitteln
    • Rapid Alert System: Einteilung in Risikoklassen

    Stand: 07/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-07
    Preis: 120.00 EUR ( 240.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-010 Umgebungskontrollen Luft (Temperatur, Feuchte, Partikel, Druckdifferenz)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 09/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-08
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-011 Qualifizierung inkl. Genehmigung von Auftragsherstellern

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:
    Auf deutsch und englisch

    • Fragebogen „Auftragshersteller“ / Questionnaire "Contract manufacturer"

    Stand: 02/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-09
    Preis: 60.00 EUR ( 120.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-012 Begriffe und ihre Definitionen im GMP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 06/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-10
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-013 Change Control bei Arzneimitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Fließschema
    • Formular für Änderungsantrag (Arzneimittel)

    Stand: 08/2014

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-11
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-014 Schulung / Weiterbildung im GxP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formblatt Schulung

    Stand: 06/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-12
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-015 Handhabung von Out-Of-Specification- (OOS-) Ergebnissen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Checkliste "Labor"
    • Checkliste "Musterzug"
    • Checkliste "Herstellung"
    • Abschließende Bewertung
    • Produktübergreifende Betrachtung

    Stand: 08/2017

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-13
    Preis: 55.00 EUR ( 110.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-019 Verteilung von Master Herstellungs- und Prüfanweisungen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Verteilung / Austausch / Einzug von Master Herstellungs- und Prüfanweisungen

    Stand: 02/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-14
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-020 Abweichungsmanagement (Deviation Management) im GxP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Fließschema zum Abschnitt 3 der SOP
    • Abweichungsbericht

    Stand: 01/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-02
    Preis: 70.00 EUR ( 140.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-021 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective Action and Preventive Action – CAPA)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Fließschema zu Abschnitt 3.2 bis 3.4 der SOP
    • Formular für Korrektur-/ Vorbeugungsmaßnahmen

    Stand: 03/2017

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-03
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-022 Abgrenzung der Verantwortungen und Vertretungen der Sachkundigen Personen gem. § 14 AMG (Qualified Persons acc. to chapter 2.4 EC-GMP-Guide)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formular „Verantwortungsabgrenzungen QPs“

    Stand: 01/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-04
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-023 Auslieferung und Rückverfolgung von Arzneimitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formular „Bezug von Arzneimitteln – Eingangsprüfung“

    Stand: 11/2016

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-05
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-024 Durchführung der Reinigungsvalidierung

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Produktberührende Oberflächen
    • Risikobetrachtung im Rahmen der Reinigungsvalidierung
    • Berechnung der Rückstandmenge an Reinigungsmitteln über den ADI-Wert
    • Reinigungs-Validierungsplan

    Stand: 07/2008

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-06
    Preis: 110.00 EUR ( 220.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-025 Risikomanagement

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Stand: 12/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-07
    Preis: 70.00 EUR ( 140.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-026 Product Quality Review dt

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Bewertungsbericht
    • Formblatt 1-12

    Stand: 06/2021

    Auch in englischer Sprache erhältlich: SOP QS-026 Product Quality Review engl (Artikel-Nr. 4073-08)

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-11
    Preis: 175.00 EUR ( 350.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-026 Product Quality Review engl

    (From the book "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    The SOP contains the following annexes:

    • PQR Assessment Report
    • Templates 1-12

    Status: 06/2021

    Also available in German language: SOP QS-026 Product Quality Review dt (Artikel-No. 4073-11)

    (Sending as zip file by e-mail)

    Bestellnummer:4073-08
    Preis: 175.00 EUR ( 350.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-027 Freigabeverfahren

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Stand: 03/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-09
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-028 Archivierung von GMP-Dokumenten, insbesondere Aufzeichnungen gemäß § 20 AMWHV

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlagen:

    • Archivierungsmatrix: „Aufzeichnungen gemäß § 20 AMWHV“
    • Archivierungsmatrix: „Übrige GMP-Dokumente“

    Stand: 12/2017

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-15
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-029 Erstellung Jahresauditplan Lieferantenaudits

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    Stand: 04/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-06
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-030 Transport von Arzneimitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 12/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-16
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-031 Mikrobiologisches Monitoring im Bereich Herstellung und Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • AA-OK-003 Mikrobiologisches Monitoring von Raumluft und (produktberührenden und -nahen) Oberflächen im Bereich Herstellung und Probenahme

    Stand: 08/2018

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-17
    Preis: 75.00 EUR ( 150.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-032 Datenintegrität im GxP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Stand: 01/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-10
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-033 Fortlaufende Prozessverifizierung während des Lebenszyklus – Ongoing Process Verification during Lifecycle

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • OPV „Risikobewertung und Plan“
    • OPV „Bericht“
    • OPV „Fall-Beispiel“ Risikoanalyse und Plan
    • OPV „Fall-Beispiel“ OPV-Bericht

    Stand: 12/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-12
    Preis: 165.00 EUR ( 330.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-034 Management Review

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 06/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-09
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
    bestellen
  • Vertrag über die Herstellung von Arzneimitteln im Auftrag

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Produkte-Auflistung
    • Verantwortliche Ansprechpartner
    • Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten
    • Abgestimmte Qualitäten und ggf. Lieferanten von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterialien
    • Formblatt „Konformitätsbestätigung (Certificate of Compliance) des AN
    • Änderungshistorie für die Anlagen

    Stand: 02/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Agreement on Contract Manufacturing of Medicinal Products (Artikel-Nr. 4096-10)

    Bestellnummer:4096-09
    Preis: 100.00 EUR ( 200.00 EUR )
    bestellen
  • Zuordnungs-Matrix der Verantwortungen bezüglich gemeinsamer Aufgaben/Tätigkeiten der Leitung Herstellung, Leitung QK und Leitung QS/QM

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 06/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-02
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
    bestellen

Bestellformular

 
 
 

* Pflichfeld
Zeichenfläche 1