Zulassung von Arzneimitteln

Damit ein Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, benötigt es eine Zulassung oder Registrierung. Dazu müssen die Arzneimittel-Hersteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen entsprechenden Antrag stellen und diverse Unterlagen einreichen. Diese dienen der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels. Welche Unterlagen benötigt werden, geben die EU-Richtlinie 2001/83/EG und gleichlautend das Arzneimittelgesetz (AMG) vor.

Vollantrag

Zu einem Vollantrag gehören unter anderem:

  • der Antrag auf Zulassung,
  • die Herstellererlaubnis,
  • die Entwürfe zur Packungsbeilage, Kennzeichnung und – im Fall apothekenpflichtiger Arzneimittel – Fachinformation
  • weitere administrative Unterlagen,
  • die Sachverständigengutachten,
  • die Daten zur pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels,
  • die Daten aus präklinischen Studien (Unbedenklichkeit des Arzneimittels),
  • die Daten aus klinischen Studien (Wirksamkeit des Arzneimittels).

Hierbei ist es wichtig, dass der Arzneimittel-Hersteller die Ergebnisse eigener präklinischer und klinischer Studien vorlegt. Literaturdaten kann er hier nur unterstützend einreichen.

Generische Zulassung

Ein Hersteller kann unter bestimmten Voraussetzungen ein bereits zugelassenes Arzneimittel als Referenzarzneimittel bestimmen und auf Unterlagen dieses Mittels Bezug nehmen. Dieses Verfahren nennt man generische Zulassung. Der Antragsteller muss dann keine Daten aus eigenen präklinischen und klinischen Prüfungen vorlegen.

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Wenn ein Arzneimittel-Hersteller nicht belegen kann, dass sein Produkt einem Referenzarzneimittel „im Wesentlichen gleich“ ist, muss der Antragsteller zusätzlich bestimmte Daten aus eigenen (prä-)klinischen Studien vorlegen. Das ist auch der Fall, wenn der Brückenschlag zum Referenzpräparat durch den Nachweis der Bioäquivalenz nicht möglich ist. In beiden Fällen spricht man von einem Hybrid-Antrag.

Bibliografische Zulassung

Der Antragsteller kann auf die Vorlage von eigenen präklinischen und klinischen Daten verzichten, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels seit mindestens zehn Jahren innerhalb der europäischen Gemeinschaft „allgemein medizinische Verwendung“ finden. Zudem müssen sie anerkannt wirksam und unbedenklich sein. Den Nachweis erbringt der Arzneimittel-Hersteller anhand einer ausführlichen wissenschaftlichen Bibliographie, die auf alle relevanten Ergebnisse aus (prä-)klinischen Studien eingeht.

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen

Zu den „besonderen Therapierichtungen“ gehören laut AMG pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel. Hier gelten insofern gesonderte Regeln für die Zulassung oder Registrierung, als die speziellen Gegebenheiten dieser Therapierichtungen berücksichtigt werden. Das Registrierungsverfahren stellt ein vereinfachtes Verfahren dar, das für traditionelle pflanzliche Arzneimittel und für Homöopathika zur Verfügung steht.

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Arzneimittel-Hersteller müssen bei pflanzlichen Arzneimitteln – genau, wie es auch bei Arzneimitteln mit chemisch definierten Wirkstoffen der Fall ist – Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sicherstellen, bevor das Produkt in den Markt gebracht wird. Das BfArM prüft die entsprechenden Unterlagen und kann auf dieser Basis eine Zulassung erteilen.

Eine Besonderheit stellen traditionelle pflanzliche Arzneimittel dar, die sich durch jahrzehntelange Anwendung und Erfahrung bewährt haben. Wird ein traditionelles Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren – in der Europäischen Union seit mindestens 15 Jahren – medizinisch verwendet, ist es nicht mehr notwendig, dass der Antragsteller den vollen Nachweis der Wirksamkeit erbringt. Um eine Registrierung zu erwirken, muss die beanspruchte Indikation dennoch belegt werden – es müssen also tragfähige Indizien vorliegen. Qualität und Unbedenklichkeit des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels sind aber auch beim Registrierungsverfahren nachzuweisen.   

Arzneimittel-Hersteller müssen für die Zulassung bzw. Registrierung eines homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels Informationen über die Herstellung sowie die angemessene pharmazeutische Qualität vorlegen. Auch die Sicherheit und die zu erwartende Wirkung des jeweiligen homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels muss der Hersteller durch Literaturdaten oder, was die Sicherheit angeht, gegebenenfalls durch eigene Untersuchungen belegen.

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