Das AMNOG-Verfahren

Seit dem Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) am 1. Januar 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von neuen Arzneimitteln mit in der Regel neuen Wirkstoffen. Zentrale Bausteine sind die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT), die Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen therapeutische Bedeutung. Der daraus resultierende Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA bildet die Basis für die Verhandlung des sogenannten Erstattungsbetrags zwischen GKV-Spitzenverband und dem Arzneimittel-Hersteller.

Das AMNOG trat am 1. Januar 2011 mit folgenden Zielen (Quelle: Deutscher Bundestag, Drucksache 17/2413, 17. Wahlperiode, 06.07.2010) in Kraft:

  1. Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
  2. Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein.
  3. Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden.

Demnach ist eine Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit von neuen Arzneimitteln mit einer stärkeren Orientierung am Wohl der Patientinnen und Patienten zu finden. Der Zusatznutzen der Arzneimittel für die Patientinnen und Patienten bestimmt seitdem den Preis neuer Arzneimittel.

[glossar] Zweistufiges Prinzip des AMNOG-Verfahrens :::

Das AMNOG-Verfahren beginnt unmittelbar mit Markteinführung eines Arzneimittels und folgt einem zweistufigen Prinzip (siehe Abbildung oben). Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung urteilt der G-BA zunächst im ersten Schritt des Verfahrens über den Zusatznutzen gegenüber einer etablierten Therapieoption nach Maßstäben der evidenzbasierten Medizin. Hierzu kann er das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen. Im zweiten Schritt finden Verhandlungen über den Erstattungsbetrag zwischen dem Arzneimittel-Hersteller und dem GKV-Spitzenverband statt. Das gesamte Verfahren ist nach einem Jahr abgeschlossen. Ab diesem Zeitpunkt (13. Monat) gilt dann der verhandelte Erstattungsbetrag anstelle des bis dahin geltenden, durch den Hersteller festgelegten Preises. [/glossar]

[glossar] Frühe Nutzenbewertung :::

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden nach ihrer Zulassung einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA unterzogen. Dies gilt auch für Arzneimittel mit neu zugelassenen Anwendungsgebieten, sofern diese nach dem 1. Januar 2011 erstmals zugelassen wurden. Das Sozialgesetzbuch Nr. V und die Verfahrensordnung des G-BA definieren weitere Bewertungsfälle.

Im Gegensatz zur Zulassung eines Arzneimittels, bei der die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels und damit dessen Nutzen geprüft wird, prüft die frühe Nutzenbewertung die patientenrelevanten Effekte im Vergleich zu bereits vorhanden Therapieoptionen und damit den Zusatznutzen. Entscheidend dabei ist, ob bei dieser Prüfung ein Zusatznutzen gegenüber der sogenannten zVT identifiziert werden kann. Der Zusatznutzen eines Arzneimittels ist nach den Vorschriften der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung ein Nutzen, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zVT aufweist.

Bei der Bewertung des Zusatznutzens wird zwischen Ergebnissicherheit und Ausmaß unterschieden.

Die Ergebnissicherheit erlaubt eine Einschätzung darüber, inwieweit das vorhandene Wissen, in diesem Fall die relevanten Studienergebnisse, zuverlässig ist. Details wie Studienplanung, -ausführung, -auswertung und -veröffentlichung haben direkten Einfluss auf die Verlässlichkeit der Studienergebnisse. Auf Basis dieser Evidenz kann somit entweder ein Anhaltspunkt, ein Hinweis oder ein Beleg abgeleitet werden.

Das Ausmaß des Zusatznutzens beschreibt hingegen den Therapieerfolg eines Arzneimittels gemäß den in Tabelle 1 dargestellten Kategorien der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung. [/glossar]

 

Kategorien nach Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Ausmaß Definition
erheblicher Zusatznutzen Nachhaltige und gegenüber der zVT (zweckmäßige Vergleichstherapie) bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, insbesondere Heilung der Erkrankung, erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen
beträchtlicher Zusatznutzen Gegenüber der zVT bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, insbesondere eine Abschwächung schwerwiegender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine spürbare Linderung der Erkrankung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
geringer Zusatznutzen Gegenüber der zVT bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
Zusatznutzen nicht quantifizierbar wissenschaftliche Datenlage lässt eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht zu
Zusatznutzen nicht belegt kein Zusatznutzen belegt
geringerer Zusatznutzen geringerer Nutzen gegenüber der zVT

[glossar] Verhandlung über Erstattungsbetrag :::

Für die Bewertung des Zusatznutzens hat der Arzneimittel-Hersteller mit der Markteinführung ein Dossier auf Basis der eigens durchgeführten klinischen Studien oder auf Basis von als relevant identifizierten klinischen Studien Dritter einzureichen. Das Dossier enthält alle relevanten Angaben über Kosten und patientenrelevanten Zusatznutzen des Arzneimittels im Vergleich zur zVT. Auf dieser Grundlage entscheidet der G-BA innerhalb von drei Monaten, ob das Arzneimittel gegenüber der zuvor festgelegten zVT einen medizinischen Zusatznutzen aufweist oder nicht. Für diese Prüfung kann der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen.

Das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung führt zu folgenden möglichen Situationen:

  • Arzneimittel ohne Zusatznutzen und mit Festbetragsgruppe

Wird kein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt, dann wird das Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zugeordnet, sofern diese bereits besteht und das Arzneimittel dieser zugeordnet werden kann.

  • Arzneimittel ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe

Wird kein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt, das Arzneimittel kann jedoch keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden, verhandeln GKV-Spitzenverband und Arzneimittel-Hersteller einen Erstattungsbetrag, der maximal die Preishöhe der zVT erreichen kann.

  • Arzneimittel mit Zusatznutzen

Wird ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt, beginnt die Verhandlung über einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungspreis soll den Zusatznutzen der Innovation angemessen reflektieren.

Kommt es zwischen GKV-Spitzenverband und Arzneimittel-Hersteller zu keiner Einigung, wird eine Schiedsstelle angerufen, die den Erstattungsbetrag per Schiedsspruch festlegt. Der Erstattungsbetrag gilt dann rückwirkend ab dem 13. Monat des Inverkehrbringens. Wird der Schiedsspruch nicht akzeptiert, kann er vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg beklagt werden. [/glossar]

[glossar] European Health Technology Assessment (EU-HTA) :::

Zukünftig soll diesem rein nationalen Verfahren ein harmonisierter europäischer Prozess (EU-HTA) vorausgehen, sofern für das entsprechende Arzneimittel eine europäische Zulassung besteht. Im EU-HTA-Verfahren soll bereits die wissenschaftliche Evidenz der vorgelegten Studiendaten überprüft werden, ohne jedoch eine Wertung der Ergebnisse vorwegzunehmen. Nähere Informationen finden Sie im Bereich Unsere Themen, Arzneimittel in Europa auf unserer Webseite. [/glossar]

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