Medizinprodukte

Viele Mitgliedsfirmen des BAH bieten neben Arzneimitteln auch Stoffliche Medizinprodukte an. Der BAH engagiert sich hier seit vielen Jahren – sowohl auf nationaler wie auch europäischer Ebene.  

[glossar] Was ist ein Medizinprodukt? :::

Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand oder ein Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird. Dies können beispielsweise Produkte wie Krankenhausbetten, Zahnersatz, Brillen, Kompressionsstrümpfe, Tupfer, Spritzen, Implantate, Herzschrittmacher oder Röntgengeräte sein.

Darüber hinaus gibt es die Kategorie der sogenannten stofflichen Medizinprodukte. Sie ähneln von der Darreichungsform beziehungsweise der Produkt-Aufmachung Arzneimitteln, wobei die Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern zum Beispiel physikalisch oder physikochemisch erfolgt.

Stoffliche Medizinprodukte sind beispielsweise Meerwasser-Nasensprays, Lutschtabletten, Heilerden, Produkte gegen Sodbrennen, bestimmte Sättigungspräparate sowie Abführ- oder Kopflaus-Mittel. [/glossar]

[glossar] Wie sicher sind Medizinprodukte? :::

Medizinprodukte unterliegen strengen Gesetzen und Normen, die unter anderem in den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien und im deutschen Medizinproduktegesetz und seinen Verordnungen verankert sind.

Das CE-Kennzeichen auf Medizinprodukten ist ein Qualitätssiegel, das außen sichtbar am Produkt angebracht ist. Es zeigt an, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und dass das Produkt sicher ist.

Der Hersteller darf es nur dann anbringen, wenn er umfangreiche Prüfungen vorgenommen und auch bestanden hat. Diese sind unterschiedlich umfangreich – je nachdem, welches Risiko mit dem Produkt einhergeht. So müssen risikoarme Produkte – wie Gehhilfen – geringere Anforderungen erfüllen als Hochrisiko-Produkte wie Herzschrittmacher. [/glossar]

[glossar] Wie engagiert sich der BAH für Medizinprodukte-Hersteller? :::

Um den fachlichen Austausch zwischen seinen Medizinprodukte-Herstellern zu fördern, hat der BAH einen eigenen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ gegründet. In diesem diskutieren die Mitglieder aktuelle Themen und erarbeiten Lösungsansätze, damit Medizinprodukte-Hersteller die rechtlichen Anforderungen praxisnah und effizient umsetzen können.

Eine Besonderheit innerhalb des Medizinproduktebereichs sind dentale Medizinprodukte, wie etwa Zahnfüllmaterialien oder Zahnersatz. Hersteller dieser Produkte unterstützt der BAH mit einer eigenen Arbeitsgruppe Dental. [/glossar]

[glossar] Politische Forderungen :::

Die Produkte der BAH-Mitgliedsfirmen werden seit Jahren sicher angewendet. Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wurde am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie trat am 26. Mai 2017 in Kraft und sieht eine Vielzahl verschärfter Anforderungen vor, von denen auch stoffliche und dentale Medizinprodukte nach einer Übergangsfrist von grundsätzlich drei Jahren betroffen sein werden. Der Geltungsbeginn der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung wurde im April 2020 aufgrund der Corona-Pandemie um 12 Monate verschoben.

Viele dieser zusätzlichen Belastungen stellen gerade für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) enorme bürokratische Hürden dar, ohne für die Patientensicherheit einen entscheidenden Mehrwert mit sich zu bringen. Vielmehr könnten einige der Anforderungen dazu führen, dass bestimmte Produkte dem Patienten künftig nicht mehr zur Verfügung stehen.

Der BAH setzt sich dafür ein, dass Medizinprodukte-Hersteller auch weiterhin Innovationen auf den Markt bringen und Patienten ihre Produkte zur Verfügung stellen können. Die Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung sollte daher pragmatisch und mit Augenmaß erfolgen. [/glossar]