Lieferengpässe

Es ist das Ziel aller Arzneimittel-Hersteller, jederzeit bedarfsgerecht bei Einhaltung hoher Qualitätsstandards lieferfähig zu sein. Dennoch kann es zu Arzneimittelengpässen kommen. Arzneimittelengpässe gibt es in unterschiedlicher Ausprägung in allen Ländern der Erde. Sie haben die unterschiedlichsten Ursachen. Es gibt also für dieses Problem keine einfachen Lösungen.

Für Patienten ist die Unterscheidung von großer Bedeutung, ob es sich um einen Lieferengpass handelt, der zeitlich vorübergehend ist und bei dem der Patient auf andere Art und Weise adäquat versorgt werden kann oder ob es tatsächlich einen Versorgungsengpass gibt, bei dem kein vergleichbares Arzneimittel ersatzweise zur Verfügung steht.

Diese Differenzierung muss in der Diskussion berücksichtigt werden, auch wenn jeder Wechsel eines Arzneimittels einen Mehraufwand für den Arzt, den Apotheker und den Patienten bedeuten kann. Einigkeit besteht jedoch unter Experten darin, dass die Arzneimittelversorgung in Deutschland nicht gefährdet ist. Dennoch kann es aus verschiedenen Gründen zu Lieferengpässen kommen.

Gründe für Lieferengpässe sind unter anderem:

  • Zunahme regulatorischer Anforderungen
    In den vergangenen Jahren sind die regulatorischen Auflagen, die bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Lagerung, beim Import oder Vertrieb von Arzneimitteln strikt zu beachten sind, erheblich angestiegen. Immer neue regulatorische Anforderungen erhöhen jedoch auch die Kosten und Aufwendungen der Hersteller für die Zulassung von Arzneimitteln, die Aufrechterhaltung von Zulassungen, die Herstellung und Vermarktung und die vielfältigen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit.
    Das führt beispielsweise im Bereich der Generika mit dazu, dass Unternehmen gezwungen sind, fortlaufend zu überprüfen, ob die von ihnen für die Versorgung bereitgestellten Arzneimittel noch wirtschaftlich angeboten werden können. Denn das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt nicht nur für die gesetzlichen Krankenkassen, sondern eben auch für die Unternehmen.
  • Preis- und Rabattdruck
    Preis- und Erstattungsregelungen für Arzneimittel tragen sowohl im ambulanten wie im Klinikbereich dazu bei, dass Hersteller bestimmte Arzneimittel oder Darreichungsformen nicht mehr anbieten können. Dies führt bei manchen Arzneimitteln zur Marktverengung. Das bedeutet: Nur noch wenige Unternehmen bieten diese Arzneimittel an. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen: Je weniger Anbieter es jedoch für ein Arzneimittel gibt, desto störanfälliger ist die Liefersicherheit. Seit vielen Jahren ist der Preis- und Rabattdruck auf Arzneimittel in Deutschland immer weiter gesteigert worden, wobei der Kostendruck im Bereich der Generika europaweit mit am höchsten ist.
  • Fehlende Planbarkeit der bedarfsgerechten Produktion
    Die Herstellung von Arzneimitteln als Waren besonderer Art kann nicht "auf Zuruf" angepasst, umgestellt oder erhöht werden. Reguläre Vorlaufzeiten von der Produktionsplanung bis zur Auslieferung von Arzneimitteln liegen im Durchschnitt bei circa 6 Monaten. Wenn Krankenkassen im Rahmen von Rabattverträgen mit Unternehmen Liefervereinbarungen eingehen, bedeutet das im Umkehrschluss, dass andere Unternehmen für die betreffende Kasse faktisch einen Lieferstopp erhalten und diese versuchen werden, ihre Produktionsstätten mit der Herstellung anderer Medikamente auszulasten. Fällt nun eines der Rabattvertragsunternehmen aus, können die anderen den plötzlich eintretenden Mehrbedarf im Regelfall nicht decken.

Lösungsansätze für die Minimierung von Liefer-/ Versorgungsengpässen

Die Hersteller nehmen Arzneimittelengpässe sehr ernst. Im Bundesgesundheitsministerium haben bereits Anfang 2013 Gespräche zur Versorgungssicherheit stattgefunden. Dabei haben Ärzte, Apotheker, Krankenhäuser und Arzneimittelhersteller ihre Expertise eingebracht, wie man Lieferengpässe minimieren könnte.

[TRENNER]

Im Februar 2013 wurde zunächst eine Definition für Lieferengpässe vereinbart: Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann.

Weiterhin wurde vereinbart, ein Onlineregister einzurichten, das über Engpässe vorzugsweise bei solchen Arzneimitteln informiert, die bei schweren Krankheiten eingesetzt werden und für die es keine Alternativpräparate gibt. Dieses Register ist seit dem 1. April 2013 auf der Internetseite des BfArM für jedermann einsehbar. Das Register verbessert damit die Transparenz über Engpässe und soll Ärzte, Apotheker und Kliniken in die Lage versetzten, sich auf solche Engpässe einzustellen.

Ein Blick auf die Zulassungsbehörde der USA, die FDA, deren Erfolge bei der Vermeidung von Engpässen in der deutschen (Fach-)Öffentlichkeit immer wieder zitiert werden, zeigt, dass dort neben einem Lieferengpass-Register keine weiteren regulatorischen Maßnahmen eingeführt wurden. Schwerpunkt ist eine bessere Verzahnung der bestehenden Maßnahmen, wie zum Beispiel in Abstimmung mit den Herstellern behördenseitige Prozesse – wie Änderungen von Herstellverfahren, Zulassungen weiterer Präparate, Inspektionen und Freigaben von Produktionsanlagen sowie Ausstellung von Importerlaubnissen – zu beschleunigen und ggf. die Abstimmung zwischen den Herstellern zu koordinieren.

In diesem Zusammenhang müssen aber auch Regelungen im Bereich der Erstattung auf den Prüfstand, die zu einer Marktverengung beitragen. Das gilt neben dem Bereich der Krankenhausversorgung auch für den ambulanten Bereich. Dazu gehört neben den Rabattverträgen auch die in Deutschland geltende Importförderklausel, die Lieferengpässe in anderen EU-Ländern befördert.

Die Arzneimittelversorgung ist letztendlich eine Gemeinschaftsaufgabe. Hierbei müssen – im Interesse der Patienten – die Politik durch die Rahmenbedingungen, die Krankenkassen und Krankenhäuser mit ihren Einkaufsgemeinschaften durch ihre Einkaufspolitik und ihre Erstattungsregelungen, die pharmazeutischen Unternehmen durch eine vorausschauende Herstellung sowie Großhandel und Apotheker durch ein adäquates Lager- und Bestellverhalten zusammenwirken.

Der BAH hat gemeinsam mit den anderen Herstellerverbänden ein Positionspapier zu diesem Thema erarbeitet.

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