Europäischer HTA-Prozess

Die Europäische Kommission plant eine Gesetzgebung im Bereich Health Technology Assessment (HTA). Der am 31. Januar 2018 veröffentlichte Verordnungsentwurf beinhaltet einen europäischen Prozess bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten – das heißt, bei der sogenannten Nutzenbewertung.

Um innovative Arzneimittel auf den Markt zu bringen, müssen Arzneimittel-Hersteller zwei Hürden nehmen: Einerseits müssen im Rahmen der Zulassung Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Andererseits müssen Hersteller für neue Arzneimittel den Nutzen im Vergleich zu den etablierten Therapien belegen (in Deutschland seit 2011), um in die nationalen Erstattungssysteme zu gelangen und auskömmliche Preise zu erzielen. Der Nutzen wird innerhalb Europas durch 90 nationale Organisationen bewertet. Das europäische Gesetzgebungsverfahren soll dies nun vereinheitlichen.

Gegenstand des HTA-Verordnungsentwurfs ist die klinische Bewertung von Arzneimitteln mit neuen und zentral zugelassenen Wirkstoffen oder neuer Indikation. Auch Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie in-vitro-Diagnostika sollen einbezogen werden. National zugelassene Arzneimittel wie zum Beispiel die überwiegende Zahl der verschreibungsfreien Arzneimittel fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung.

Zurzeit wird der Vorschlag vom EU-Parlament und vom Ministerrat erörtert. Die Verordnung soll drei Jahre nach der Verabschiedung in Kraft treten. Den EU-Mitgliedstaaten sollen nach dem Geltungsbeginn der Verordnung weitere drei Jahre eingeräumt werden, damit sie sich schrittweise auf das neue System umstellen können.

Der BAH begrüßt den Entwurf grundsätzlich, sieht jedoch bei verschiedenen Punkten Bedarf zum Nachbessern. Gemeinsam mit anderen Verbänden hat er ein Positionspapier zum Thema veröffentlicht (siehe: rechte Spalte).

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Seit Jahrzehnten ein europäisches Thema

Eine übergreifende europäische Nutzenbewertung wurde bereits seit den 1980er Jahren diskutiert. Im Jahr 2005 schlossen sich 35 nationale HTA-Organisationen in Europa in einem Netzwerk zusammen, um sich auf freiwilliger Basis zu Arbeitsweisen und Methoden auszutauschen. Diese Initiative wurde von der EU-Kommission ausdrücklich unterstützt und auch finanziell begleitet. Heute ist das Netzwerk EUnetHTA bereits in der dritten und letzten Förderphase, die Ende 2020 ausläuft. Derzeit umfasst EUnetHTA 81 Organisationen aus 29 Ländern.

Der vorliegende Verordnungsentwurf ist die Antwort der EU-Kommission auf die Frage, wie es nach 2020 mit der HTA-Kooperation weitergeht.

In ihren Erwägungsgründen stellt die EU-Kommission eine Fragmentierung im Bereich der klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien fest, die auch durch bisherige Kooperationsmodelle nicht behoben werden konnte. Ohne eine europäische Gesetzesinitiative, so begründet die EU-Kommission weiter, sei es unwahrscheinlich, dass einzelstaatliche Regelungen zur Durchführung von HTA weiter aneinander angeglichen werden.

Grundsätzliche Unterstützung…

Die Arzneimittel-Industrie in Europa hat sich stets für eine europäische HTA-Kooperation ausgesprochen und war als Stakeholder an den Prozessen beteiligt. Auch der BAH hat sich über seinen europäischen Dachverband AESGP aktiv eingebracht und die Entwicklung von EUnetHTA und dem HTA-Netzwerk beobachtet und vorangetrieben.

Arzneimittel-Hersteller können von einem einheitlichen europäischen HTA-Prozess profitieren, da die unterschiedlichen nationalen und regionalen Anforderungen die Unternehmen vor große Herausforderungen stellen.

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So variieren innerhalb der EU-Mitgliedstaaten der Startzeitpunkt und die Dauer des Prozesses sowie die klinischen Anforderungen. Diese verschiedenen Herangehensweisen bewirken unterschiedliche Resultate im HTA-Prozess. Damit kommt auf Unternehmen eine höhere Arbeits- und Kostenbelastung zu.

Von einem europäischen HTA-Prozess werden auch die Patienten in Europa profitieren, da sie innovative Arzneimittel schneller nutzen können und die Mitgliedstaaten die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertung bei der Preisbildung und der Erstattungsregelung berücksichtigen müssen.

…aber klarer Nachbesserungsbedarf der Verordnung

Der vorliegende Verordnungsentwurf ist aus Sicht des BAH und seiner Mitgliedsunternehmen dennoch in wesentlichen Punkten verbesserungswürdig.

Maßgebliche Regelungen sind derzeit nicht in der Verordnung enthalten und sollen erst im Laufe der Gesetzgebung durch delegierte Rechtsakte getroffen werden. Dies macht den Entwurf derzeit zu einer Black Box, die Unsicherheiten mit sich bringt und viele Fragen offenlässt.

Für den BAH ist die Abwesenheit der Bestimmung der Methoden, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung zugrunde liegen sollen, der Hauptkritikpunkt. Entscheidend für den Nutzen eines europäischen HTA-Prozesses für die Arzneimittel-Hersteller ist die konkrete Ausgestaltung der Methodik und der prozeduralen Regeln. Daher wäre erforderlich, dass die grundsätzliche Methodenwahl bereits in die Verordnung aufgenommen wird.

Grundsätzlich sollten alle OTC-Arzneimittel sowie stoffliche Medizinprodukte zur Selbstbehandlung zukünftig von der Verordnung ausgenommen werden.

Nachbesserungsbedarf sieht der BAH auch bei der Beteiligung der Hersteller. Hierbei fordert der Verband, dass die vorgesehenen Beteiligungsrechte deutlich ausgebaut werden, etwa beim Erstellen der Abschlussberichte.

Ein weiterer für den BAH entscheidender Punkt: Erstattung und Preisgestaltung von Arzneimitteln müssen gemäß dem Lissabon-Vertrag in der nationalen Entscheidungskompetenz verbleiben, auch um lokale Versorgungsrealitäten und Therapiegewohnheiten zu berücksichtigen.

Um einen hinreichenden Konsens auf Ebene der Mitgliedsstaaten zu erreichen, wird einiges an der Verordnung nachgebessert werden müssen. Hierbei stehen für den BAH und seine Mitgliedsunternehmen die klare Ausgestaltung der Methodik, die Beteiligungsrechte der Unternehmen und die Souveränität der Mitgliedsstaaten bei der Erstattungsentscheidung im Vordergrund – um einen besseren Patientenzugang zu innovativen Arzneimitteln in Europa zu erreichen.

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