Europäischer HTA-Prozess

Die Europäische Kommission initiiert eine Gesetzgebung im Bereich Health Technology Assessment (HTA). Kern der Verordnung: ein europäischer Prozess bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten – das heißt, bei der sogenannten Nutzenbewertung.

Am 22. Juni 2021 einigen sich der Europäische Rat und das Parlament in den frühen Morgenstunden auf einen Legislativvorschlag zum EU-HTA-Verfahren. Nach formaler Annahme in den nächsten Monaten werden die neuen Regelungen in einem gestuften Verfahren drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung unmittelbar gültig.

Um innovative Arzneimittel auf den Markt zu bringen, müssen Arzneimittel-Hersteller zwei Hürden nehmen: Einerseits müssen im Rahmen der Zulassung Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Andererseits müssen Hersteller für neue Arzneimittel den Nutzen im Vergleich zu den etablierten Therapien belegen (in Deutschland seit 2011), um in die nationalen Erstattungssysteme zu gelangen und auskömmliche Preise zu erzielen. Der Nutzen wird innerhalb Europas durch Dutzende nationale Organisationen bewertet. Das europäische Gesetzgebungsverfahren wird dies nun in Teilen vereinheitlichen.

[glossar] Einrichtung Koordinierungsgruppe und Reduktion des Verwaltungsaufwands :::

Die Verordnung, auf die sich nun Rat und Parlament im Juni 2021 einigten, sieht die Einrichtung einer neuen „Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten“ vor, für die jedes EU-Land seine entsprechenden Vertreter in der Koordinierungsgruppe selbst sowie in den verschiedenen Untergruppen benennt. Der vereinbarte Text unterstreicht, dass alle Vertreter und Experten keine Industrieinteressen haben dürfen und unabhängig und unparteilich sein müssen.

Außerdem wurde nun vereinbart: Um den Verwaltungsaufwand vor allem für kleinere Unternehmen zu reduzieren, sollen die Hersteller Informationen, Daten und andere Nachweise, die für die gemeinsame klinische Bewertung erforderlich sind, nur einmal auf EU-Ebene einreichen müssen. [/glossar]

[glossar] HTA-Verordnungsentwurf :::

Gegenstand des HTA-Verordnungsentwurfs, dessen erste Version im Januar 2018 veröffentlich wurde, ist die klinische Bewertung von Arzneimitteln mit neuen und zentral zugelassenen Wirkstoffen oder neuer Indikation. Auch Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie in-vitro-Diagnostika sollen einbezogen werden. National zugelassene Arzneimittel wie zum Beispiel die überwiegende Zahl der verschreibungsfreien Arzneimittel fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung.

Der BAH begrüßte den Entwurf aus dem Jahr 2018 grundsätzlich, sah jedoch bei verschiedenen Punkten Bedarf zum Nachbessern. [/glossar]

[glossar] Seit Jahrzehnten ein europäisches Thema :::

Eine übergreifende europäische Nutzenbewertung wurde bereits seit den 1980er Jahren diskutiert. Im Jahr 2005 schlossen sich 35 nationale HTA-Organisationen in Europa in einem Netzwerk zusammen, um sich auf freiwilliger Basis zu Arbeitsweisen und Methoden auszutauschen. Diese Initiative wurde von der EU-Kommission ausdrücklich unterstützt und auch finanziell begleitet. Auch nach dem Ende der dritten und letzten Förderphase im Jahr 2020 werden die Aktivitäten des EUnetHTA weiterhin durch Mittel der Europäischen Union im Rahmen des Gesundheitsprogramms unterstützt. Derzeit umfasst EUnetHTA über 80 Organisationen aus 30 Ländern.

In ihren Erwägungsgründen aus dem Jahr 2018 stellt die EU-Kommission eine Fragmentierung im Bereich der klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien fest, die auch durch bisherige Kooperationsmodelle nicht behoben werden konnte. Ohne eine europäische Gesetzesinitiative, so begründet die EU-Kommission weiter, sei es unwahrscheinlich, dass einzelstaatliche Regelungen zur Durchführung von HTA weiter aneinander angeglichen werden. [/glossar]

[glossar] Grundsätzliche Unterstützung… :::

Die Arzneimittel-Industrie in Europa hat sich stets für eine europäische HTA-Kooperation ausgesprochen und war als Stakeholder an den Prozessen beteiligt. Auch der BAH hat sich über seinen europäischen Dachverband AESGP aktiv eingebracht und die Entwicklung von EUnetHTA und dem HTA-Netzwerk beobachtet und vorangetrieben.

Arzneimittel-Hersteller können von einem einheitlichen europäischen HTA-Prozess profitieren, da die unterschiedlichen nationalen und regionalen Anforderungen die Unternehmen vor große Herausforderungen stellen. Daher begrüßt der BAH grundsätzlich die Initiative zur Harmonisierung von HTA-Anwendungen in Europa und die damit verbundenen Ziele:

  • Angleichung der Anforderungen zur Generierung klinischer Evidenz in den Mitgliedstaaten
     
  • Schaffung von Synergien und Vermeidung von Doppelarbeit durch gemeinsam durchgeführte Beratungsprozesse und nachfolgende gemeinsame klinische Bewertungen
     
  • Verbesserung des Zugangs von Patientinnen und Patienten zu innovativen Arzneimitteln: Von einem europäischen HTA-Prozess werden auch die Patienten in Europa profitieren, da sie innovative Arzneimittel schneller nutzen können und die Mitgliedstaaten die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertung bei der Preisbildung und der Erstattungsregelung berücksichtigen müssen.

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[glossar] …aber klarer Nachbesserungsbedarf :::

Es bleiben jedoch Zweifel, ob die oben genannten Ziele mit der neuen Verordnung erreicht werden können.

Kritisch sieht der BAH weiterhin, dass Vertreter der Arzneimittel-Hersteller von der Mitwirkung in der Koordinierungsgruppe und deren Subgruppen ausgeschlossen werden. Gerade bei der Methodenentwicklung und -etablierung wäre eine Beteiligung der Arzneimittelhersteller hilfreich. Auch sollten die Besonderheiten bei der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen berücksichtigt werden. Hierzu bedarf es ergänzender Verfahrensregeln. [/glossar]

Für die Arzneimittel-Hersteller sind klare und verbindliche Prozesse bei der klinischen Bewertung ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung. Dieser Punkt wird auch nach weiterer Analyse des endgültigen Textes besonders beachtet werden müssen.

Der BAH wird den Prozess weiterhin aktiv begleiten, die Positionen der BAH-Mitgliedsunternehmen einbringen und über den weiteren Verlauf berichten.

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