Europäischer HTA-Prozess
Vor dem Inverkehrbringen eines innovativen Arzneimittels in Europa müssen Arzneimittel-Hersteller im Rahmen der Zulassung Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit nachweisen. Zudem muss in der Regel gegenüber nationalen Behörden oder Institutionen in den Mitgliedstaaten der Vorteil (Zusatznutzen) gegenüber einer etablierten Therapie nachgewiesen werden.
Mit dem Ziel, eine Vereinheitlichung herbeizuführen, initiierte die Europäische Kommission eine Gesetzgebung im Bereich Health Technology Assessment (HTA). Kern der Verordnung soll die Schaffung einer gemeinsamen europäischen Beratung und klinischer Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten sein. Schlussfolgerungen und deren Auswirkungen auf die jeweiligen Erstattungssysteme in den Mitgliedstaaten bleiben jedoch weiterhin in Kompetenz der nationalen Organisationen. Im Sommer 2021 einigten sich der Europäische Rat und das Parlament auf einen Legislativvorschlag zum EU-HTA-Verfahren. Nach erfolgter Annahme im Dezember 2021 und nach Inkrafttreten zum 12. Januar 2022 werden die neuen Regelungen in einem gestuften Verfahren zum 12. Januar 2025 gültig.
[glossar] Einrichtung Koordinierungsgruppe und Reduktion des Verwaltungsaufwands :::
Die Verordnung, auf die sich nun Rat und Parlament im Juni 2021 einigten, sieht die Einrichtung einer neuen „Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten“ vor, für die jedes EU-Land seine entsprechenden Vertreter in der Koordinierungsgruppe selbst sowie in den verschiedenen Untergruppen benennt. Die Vertreter müssen frei und unabhängig von Industrieinteressen sein.
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[glossar] HTA-Verordnungsentwurf :::
Gegenstand des HTA-Verordnungsentwurfs, dessen erste Version im Januar 2018 veröffentlich wurde, ist die klinische Bewertung von Arzneimitteln mit neuen und zentral zugelassenen Wirkstoffen oder neuer Indikation. Auch Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie in-vitro-Diagnostika sollen einbezogen werden. National zugelassene Arzneimittel wie zum Beispiel die überwiegende Zahl der verschreibungsfreien Arzneimittel fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung.
Zwecks Reduzierung des Verwaltungsaufwands vor allem für kleinere Unternehmen wurde festgelegt, dass die Hersteller Informationen, Daten und andere Nachweise, die für die gemeinsame klinische Bewertung erforderlich sind, nur einmal auf EU-Ebene einreichen müssen.
Der aktuelle Zeitplan sieht vor, dass drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung mit einer schrittweisen Einführung der europäischen HTA-Bewertung über einen Zeitraum von fünf Jahren begonnen wird. Zunächst gilt dies für neu zugelassene Onkologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Drei Jahre später folgen die Orphan Drugs, sowie nach weiteren drei Jahren alle weiteren neu zugelassenen Arzneimittel.
Für Medizinprodukte kann ebenfalls drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung eine Auswahl anhand bestimmter, in der Verordnung definierter Kriterien erfolgen. Auf Empfehlung der Koordinierungsgruppe kann diese Auswahl im Wege eines Durchführungsrechtsakts der Kommission erfolgen.
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[glossar] Seit Jahrzehnten ein europäisches Thema :::
Eine übergreifende europäische Nutzenbewertung wurde bereits seit den 1980er Jahren diskutiert. Im Jahr 2005 schlossen sich 35 nationale HTA-Organisationen in Europa in einem Netzwerk zusammen, um sich auf freiwilliger Basis zu Arbeitsweisen und Methoden auszutauschen. Diese Initiative wurde von der EU-Kommission ausdrücklich unterstützt und auch finanziell begleitet. Mit insgesamt 13 Organisationen aus dem etablierten europäischen Netzwerk EUnetHTA erhielt das Konsortium „EUnetHTA21“ den Auftrag, die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung und somit die künftige verbindliche gemeinsame HTA-Arbeit vorzubereiten. Das zweijährige Projekt startete im September 2021 und wird mit 3 Millionen EUR durch die EU-Kommission gefördert.
Ziel ist es, einheitliche Standards für die gemeinsame europäische Nutzenbewertungen festzulegen. Der Aufgabenschwerpunkt für das Konsortium betrifft die Methoden, Verfahren und Materialien.
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[glossar] Grundsätzliche Unterstützung… :::
Die Arzneimittel-Industrie in Europa hat sich stets für eine europäische HTA-Kooperation ausgesprochen und war als Stakeholder an den Prozessen beteiligt. Auch der BAH hat sich über seinen europäischen Dachverband AESGP aktiv eingebracht.
Arzneimittel-Hersteller können von einem einheitlichen europäischen HTA-Prozess profitieren, da die unterschiedlichen nationalen und regionalen Anforderungen die Unternehmen vor große Herausforderungen stellen. Daher begrüßt der BAH grundsätzlich die Initiative zur Harmonisierung von HTA-Anwendungen in Europa und die damit verbundenen Ziele:
- Angleichung der Anforderungen zur Generierung klinischer Evidenz in den Mitgliedstaaten
- Schaffung von Synergien und Vermeidung von Doppelarbeit durch gemeinsam durchgeführte Beratungsprozesse und nachfolgende gemeinsame klinische Bewertungen
- Verbesserung des Zugangs von Patientinnen und Patienten zu innovativen Arzneimitteln: Von einem europäischen HTA-Prozess werden auch die Patienten in Europa profitieren, da sie innovative Arzneimittel schneller nutzen können und die Mitgliedstaaten die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertung bei der Preisbildung und der Erstattungsregelung berücksichtigen müssen.
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[glossar] …aber klarer Nachbesserungsbedarf :::
Es bleiben jedoch Zweifel, ob die oben genannten Ziele mit der neuen Verordnung erreicht werden können.
Kritisch sieht der BAH weiterhin, dass Vertreter der Arzneimittel-Hersteller von der Mitwirkung in der Koordinierungsgruppe und deren Subgruppen ausgeschlossen werden. Gerade bei der Methodenentwicklung und -etablierung wäre eine Beteiligung der Arzneimittel-Hersteller hilfreich. Auch sollten die Besonderheiten bei der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen berücksichtigt werden. Hierzu bedarf es ergänzender Verfahrensregeln.
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Für die Arzneimittel-Hersteller sind klare und verbindliche Prozesse bei der klinischen Bewertung ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung. Die Ergebnisse des Konsortiums EUnetHTA21 sind daher mit besonderer Sorgfalt zu beobachten.
Der BAH wird den Prozess weiterhin aktiv begleiten, die Positionen der BAH-Mitgliedsunternehmen einbringen und über den weiteren Verlauf berichten.
