Deutsche EU-Ratspräsidentschaft: Arzneimittelversorgung stärken, aus Corona-Pandemie lernen

Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft, die am 1. Juli 2020 beginnt, findet unter veränderten Vorzeichen statt. Mit der Corona-Pandemie wurden wichtige Themen aus dem Arzneimittelbereich sichtbar, bei denen nun auf europäischer Ebene Handlungsbedarf besteht. Einige davon standen bislang nicht im Fokus.

Während etwa die Digitalisierung von Anfang an als Schwerpunkt der Ratspräsidentschaft im 2. Halbjahr 2020 eingeplant war, erfordert die neue Situation, Themen wie der Stärkung des Produktionsstandorts Europa oder der Optimierung von Regularien mehr Beachtung zu schenken.

Der BAH führt anlässlich der deutschen Ratspräsidentschaft vom 30. November bis 1. Dezember 2020 eine „High Level Conference on the Future of Medicines“ durch. Die Konferenz richtet der BAH in Zusammenarbeit mit den Leitern der europäischen Zulassungsbehörden (Heads of EU Medicines Agencies, HMA) und seinem europäischen Dachverband, der AESGP, in Berlin aus. Thematisch geht es um die Lehren aus der Corona-Pandemie für die europäische Gemeinschaft und die Voraussetzungen, welche die Politik für die Liefersicherheit von Arzneimitteln schaffen muss.

Eines der dominierenden Themen während der deutschen Ratspräsidentschaft wird sicherlich die Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln sein.

[glossar] Stärkung des Produktionsstandorts Europa durch regulatorische Erleichterungen :::

Vor allem die Reduktion der Abhängigkeit der EU von Arzneimitteln und Wirkstoffen aus Drittstaaten wird ein Schwerpunkt der deutschen EU-Ratspräsidentschaft sein. Daher steht die Rückholung der Produktion ganz oben auf der Agenda, um Lieferengpässen vorzubeugen. Das Thema ist komplex und muss gesamtwirtschaftlich und in internationalen Zusammenhängen betrachtet werden. Unseres Erachtens muss die Debatte bereits früher ansetzen: Die Produktion, die sich noch in Europa befindet, darf nicht noch weiter abwandern. Es gilt daher, die Rahmenbedingungen für Unternehmen zu schaffen, die in Europa produzieren wollen.

Ein Beispiel sind hier regulatorische Erleichterungen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie erarbeitete das europäische regulatorische Netzwerk, bestehend aus der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), nationalen Zulassungsbehörden und den Arzneimittel-Herstellern, mehrere Dokumente mit regulatorischen Erleichterungen. Diese werden kontinuierlich aktualisiert. Wichtig ist nun, sinnvolle regulatorische Erleichterungen dauerhaft zu etablieren.

Offene Grenzen als eine wichtige Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion sind hier ebenfalls zu nennen. [/glossar]

[glossar] Arzneimittel-Hersteller: Hohes Interesse an umfassender Versorgung :::

Die hier aufgeführten Maßnahmen garantieren auch zukünftig Investitionen in Europa und den Erhalt einer leistungsfähigen Industrie, die ein hohes Interesse an einer umfassenden Versorgung hat. Versorgungsengpässe können dann unabhängig von der Corona-Pandemie bei gleichzeitiger Sicherstellung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel in der EU minimiert werden.

Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller sind für die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung und damit für die Daseinsvorsorge unerlässlich – sie haben Systemrelevanz. [/glossar]

[glossar] EU-HTA: Thema europaweite Nutzenbewertung weiterverfolgen :::

HTA bedeutet Health Technology Assessment. Dabei geht es um die geplante europaweite Nutzenbewertung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte. Eine Wiederaufnahme des Themas in das Arbeitsprogramm der deutschen EU-Ratspräsidentschaft würde der BAH begrüßen.

Denn die deutsche EU-Ratspräsidentschaft bietet die fast einmalige Chance, eine europaweite einheitliche Nutzenbeurteilung zu etablieren - mit vielen Vorteilen für alle Patienten in der Europäischen Union. Gerade die Coronavirus-Pandemie beweist die Bedeutung der EU-HTA, denn mit einer Regelung wäre ein viel schnellerer und effizienterer Informationsaustausch zum Beispiel bei Behandlungsoptionen, Diagnose-Kits und Schutzausrüstung möglich gewesen. [/glossar]

[glossar] Digitalisierung im Gesundheitsbereich :::

Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft bietet die besondere Chance zur Schaffung eines „European Health Data Space“, der dem Austauscht von Gesundheitsdaten dient und so die Forschung unterstützt. Bezüglich der Zertifizierung von Produkten der Künstlichen Intelligenz sollten neue Möglichkeiten der regulatorischen Handhabung ausgelotet werden. Die Digitalisierung des Gesundheitswesens ist dem BAH ein wichtiges Anliegen. [/glossar]

[glossar] Verschiebung der neuen Medizinprodukteverordnung nutzen :::

Der Geltungsbeginn der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung wurde aufgrund der Corona-Pandemie um 12 Monate verschoben. Der neue zeitliche Rahmen eröffnet die Möglichkeit, weiterhin vorhandene Defizite zu beheben. Von besonderer Bedeutung ist die Etablierung ausreichender Kapazitäten bei den Benannte Stellen. Hinzu kommen weitere Punkte wie die Veröffentlichung der erforderlichen sekundären Rechtsakte, die Verabschiedung der Guidelines und die zeitnahe Einführung der Datenbank EUDAMED. [/glossar]

[glossar] Pflanzliche Arzneimittel :::

Pflanzliche Arzneimittel sind wirksam und sicher. Die Wertschätzung pflanzlicher Arzneimittel sollte durch entsprechende Initiativen der deutschen Ratspräsidentschaft bekräftigt werden. Zu nennen ist hier die rechtlich verbindliche Umsetzung der Health Claims Verordnung 1924/2006 bei Pflanzen und Pflanzenzubereitungen („Botanicals“). Diese sieht vor, dass Lebensmittelhersteller nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben („Health Claims“) über Lebensmittel nur noch verwenden dürfen, wenn sie auf einer geprüften Positivliste der EU aufgeführt sind. [/glossar]

[glossar] Brexit: Harten Umbruch vermeiden :::

Das Thema Brexit wird die Arzneimittel-Hersteller weiterhin intensiv beschäftigen. Sie setzen darauf, dass zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich praktikable Regeln für eine sichere Arzneimittelversorgung vereinbart werden – zum Beispiel ein umfassendes gegenseitiges Anerkennungsabkommen von Zertifikaten für die Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sowie weitergehende Regelungen zum Import und Export von Fertigarzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen. [/glossar]

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