Brexit

Die Entscheidung Großbritanniens für den Austritt aus der EU, der sogenannte „Brexit“, wird weitreichende Konsequenzen für die europäische Wirtschaft und insbesondere für deutsche Arzneimittel-Hersteller haben. Diese Konsequenzen werden ökonomischer und regulatorischer Art sein. Unter keinen Umständen darf der Zugang zum britischen Markt verlorengehen.

Mit der Entscheidung der britischen Bevölkerung vom 23. Juni 2016 für den Brexit wird die EU die nach Deutschland zweitgrößte Volkswirtschaft Europas verlieren. Nach europäischem Recht dürfen die Austrittsverhandlungen höchstens zwei Jahre dauern, wobei eine Verlängerung der Frist möglich ist. Die Beteiligten erwarten deutlich längere Verhandlungen, in Einzelfällen ist von bis zu zehn Jahren die Rede.

Ökonomische und regulatorische Konsequenzen

Ein Rückzug Großbritanniens vom europäischen Binnenmarkt hätte für Arzneimittel-Hersteller negative ökonomische Konsequenzen: Im einfacheren Fall durch Handelsverzögerungen, im Extremfall durch Exportausfälle. Deutsche Arzneimittel-Hersteller haben im Jahr 2017 Pharmazeutika im Wert von mehr als fünf Milliarden Euro nach Großbritannien exportiert. In umgekehrter Richtung waren es etwa 2,4 Milliarden Euro. Deutsche Hersteller wären also von einem Wegbrechen des britischen Marktes besonders betroffen.

Der Brexit hat auch Folgen im regulatorischen Bereich. So ist die (noch) in London ansässige europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zuständig für das zentrale europäische Zulassungsverfahren von Arzneimitteln. Durch den Brexit ist eine weitere ordentliche Teilnahme Großbritanniens an diesem Verfahren ausgeschlossen. Zwingend ist auch ein Umzug der EMA an einen anderen Standort in der EU. Die Entscheidung für Amsterdam als künftigen Sitz der EMA fiel im November 2017.

Bestehende Arzneimittelzulassungen anerkennen

Großbritannien muss nun unverzüglich nationale Regelungen treffen, um zentrale Zulassungen von Arzneimitteln anzuerkennen. Für die Zulassung neuer Arzneimittel wird man auf nationale Verfahren zurückgreifen müssen, welche die britische Zulassungsbehörde „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“ (MHRA) durchführt. Für europäische Arzneimittel-Hersteller würde der britische Arzneimittelmarkt dadurch möglicherweise unattraktiv.

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Britische Unternehmen müssen sich auch auf Folgen in weiteren „europäisierten“ Bereichen einstellen. Dies betrifft neben der Arzneimittelzulassung beispielsweise auch die klinische Prüfung und die Arzneimittelsicherheit, darüber hinaus die Forschungsförderung und die europäische Kooperation bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, das sogenannte European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA).

Grundsätzlich müssen die bestehenden zentral oder dezentral erteilten europäischen Arzneimittelzulassungen Bestand haben und uneingeschränkt von Großbritannien anerkannt werden. Nur so lässt sich der britische Markt für europäische Arzneimittel-Hersteller erhalten und der Zugang zu Arzneimitteln für Patienten sicherstellen. Großbritannien ist als verfahrensführendes oder beteiligtes Land von großer Bedeutung. Nun müssen wohl mehrere Tausend bestehende Zulassungen auf andere europäische Behörden übertragen werden. Die Teilnahme Großbritanniens an der europäischen Zulassung neuer Arzneimittel wird grundsätzlich neu zu regeln sein. Keinesfalls darf es zu Abstrichen beim gut funktionierenden europäischen Zulassungssystem und bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit kommen.

Der BAH hat zum Thema Brexit eine Broschüre in deutscher und englischer Sprache veröffentlicht. Die Dateien zum Download finden Sie in der rechten Spalte. Außerdem bietet der BAH regelmäßig Informations- und Diskussionsveranstaltungen zum Thema an.

Die Forderungen der europäischen Industrieverbände an die Europäische Kommission und an Großbritannien bezüglich der Brexit-Verhandlungen finden Sie unter diesem Link.

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