Der Brexit und seine Folgen für die Arzneimittelbranche

Zur BAH-Broschüre „Der BREXIT und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie“:

 

Nach langwierigen Verhandlungen wurde der Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union am 1. Februar 2020 vollzogen; das Vereinigte Königreich verblieb allerdings für einen Übergangszeitraum bis zum 31. Dezember 2020 im EU-Binnenmarkt und in der EU-Zollunion. Der Übergangszeitraum sollte dazu dienen, Anschlussregelungen zu treffen und so einen „harten“ Brexit zu vermeiden. Am 24. Dezember 2020 einigten sich die Chefunterhändler der Europäischen Union und des Vereinigten Königreichs schließlich auf ein Handels- und Kooperationsabkommen, welches am 30. Dezember von den beiden Parteien unterzeichnet wurde. Es findet seit dem 1. Januar 2021 vorläufig Anwendung.

Hier finden Sie einen ersten Überblick über wichtige Themen rund um den Brexit und seine Folgen:

[glossar] Import und Export: Nordirland-Protokoll :::

Das vereinbarte Freihandelsabkommen sieht keine Zölle, Einfuhrsteuern oder Mengenbegrenzungen für Waren vor, die den entsprechenden Ursprungsregeln genügen. Allerdings bedarf der grenzüberschreitende Warenaustausch nunmehr einer Zollabfertigung, was einen erhöhten Verwaltungs-, Zeit- und Kostenaufwand nach sich zieht und innerhalb der Lieferketten berücksichtigt werden muss. Aber auch darüber hinaus hat der Austritt des Vereinigten Königreiches aus der Europäischen Union erhebliche Folgen für pharmazeutische Unternehmer und die Hersteller von Medizinprodukten. Wie sich bereits zu Beginn dieses Jahres gezeigt hat, stellen die neuen Zollbestimmungen und die damit verbundene Bürokratie ein neues Hindernis für den Import und Export von Arzneimitteln und Medizinprodukten dar. Auf Grundlage des sogenannten Nordirland-Protokolls soll in diesem Teil des Vereinigten Königreiches ein neues Regulierungssystem innerhalb dieses Jahres schrittweise eingeführt werden. [/glossar]

[glossar] Erläuternde Papiere und Guidelines :::

Um den Jahreswechsel wurde von beiden Seiten eine Vielzahl von erläuternden Papieren, Guidelines etc. publiziert, die in vielen Teilbereichen Klarheit über die Form der künftigen Zusammenarbeit zwischen dem Vereinigten Königreich und den 27 EU-Mitgliedstaaten schaffen. In anderen Bereichen laufen weiterhin unterschiedlich lange Übergangsfristen, in denen zusätzliche Vertragswerke erarbeitet werden sollen. [/glossar]

[glossar] Regelungen zum Firmensitz :::

Unternehmen, die Zulassungen in der Europäischen Union (EU 27) halten, müssen einen Firmensitz in der Union vorweisen. Für Zulassungen in Großbritannien kann der Firmensitz – zumindest bis auf Weiteres – entweder in der EU bzw. dem EWR oder in Großbritannien liegen.

Der BAH geht davon aus, dass die Regelung, wonach von Seiten Großbritanniens geduldet wird, dass ein Inhaber britischer Zulassungen weiterhin seinen Sitz in der EU bzw. dem EWR haben kann, zeitlich begrenzt sein wird. Vermutlich wird Großbritannien zu einem späteren Zeitpunkt einen Sitz in seinem Hoheitsgebiet verlangen. Allerdings wurden in diesem Zusammenhang bislang noch keine Fristen kommuniziert. Der BAH empfiehlt, sich auf diese Situation zeitnah vorzubereiten. [/glossar]

[glossar] Klinische Prüfungen :::

Die neue europäische Verordnung zur Durchführung von klinischen Prüfungen etabliert gemeinsame Verfahren in der Europäischen Union. Da diese jedoch erst Ende 2021 in der EU Anwendung finden wird, hat die britische Regierung mitgeteilt, dass sie die Inhalte der EU-Verordnung zwar nicht in den eigenen Gesetzrahmen übernehmen, diesen jedoch an die in der EU-Verordnung vorgesehenen Verfahren angleichen werde. Bereits erteilte Genehmigungen behalten ihre Gültigkeit, sofern die Grundlagen für die Durchführung klinischer Prüfungen gemäß der britischen Gesetzgebung erfüllt sind (z.B. Sponsor oder gesetzlicher Vertreter im Vereinigten Königreich vorhanden). [/glossar]

[glossar] Zulassung von Arzneimitteln :::

Zulassungen, die im zentralen Verfahren erwirkt wurden, haben in Großbritannien ihre Rechtsgrundlage verloren; in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Nordirland bleiben diese weiterhin gültig. Sofern der Zulassungsinhaber dem nicht widersprochen hat, wurden zentrale Zulassungen in Großbritannien automatisch in nationale Zulassungen umgewandelt, so dass die Produkte weiterhin verkehrsfähig blieben. Bei Zulassungen aus dem dezentralen Verfahren oder dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP/DCP) handelt es sich letztlich um national erteilte Zulassungen, die weiterhin Bestand haben, sowohl in Großbritannien als auch in der EU 27.

Aufgrund der speziellen Regelungen für Nordirland verbleibt dieses als Teil des europäischen (MR- oder DC-)Verfahrens und die bestehenden Zulassungen wurden entsprechend aufgesplittet (UK(GB) und UK(NI)). Sofern Großbritannien als verfahrensführendes Land (Rapporteur bzw. RMS) an der Zulassung beteiligt war, wurde diese Aufgabe auf ein anderes Land übertragen. Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat in Bezug auf laufende bzw. sich noch in der nationalen Phase befindliche EU-Verfahren, an denen das Vereinigte Königreich als Concerned Member State (CMS) beteiligt war, auf ihrer Webseite spezifische Handlungsempfehlungen veröffentlicht. Diese berücksichtigen auch die spezielle Situation von Nordirland. [/glossar]

[glossar] Pharmakovigilanz :::

Komplikationen werden auch im Bereich der Pharmakovigilanz entstehen. So müssen pharmazeutische Unternehmen eine in Großbritannien oder in der EU ansässige Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (UK-QPPV) nachweisen. Wird eine in der EU ansässige QPPV beauftragt, muss bis Ende 2021 zusätzlich eine nationale Kontaktperson benannt werden, die als Ansprechpartner gegenüber der MHRA zu Verfügung steht. Qualifizierte Personen für beide Funktionen dürften schwierig zu finden sein. Außerdem sind künftig Meldepflichten und Datenbanken in Großbritannien zusätzlich zu den von der EMA betriebenen EU-27-Tools umzusetzen. Weitere Schwierigkeiten entstehen durch spezifische Regelungen in Bezug auf Produkte, die auch in Nordirland vermarktet werden, da diese zwar einer britischen Zulassung unterliegen, bei den Pharmakovigilanz-Verpflichtungen aber teilweise europäische Regeln angewandt werden müssen. Die erwartbaren Probleme können vermutlich erst in der Praxis geklärt werden. [/glossar]

[glossar] Weitere Bereiche :::

Zudem sind Auswirkungen des Brexit auf diverse weitere Bereiche, u.a. bei Medizinprodukten und im Fälschungsschutz, zu erwarten; diese werden nachfolgend ebenfalls erläutert. [/glossar]