Das securPharm-System

Gefälschte Arzneimittel sind weltweit ein wachsendes Risiko. Um diese weiterhin aus der legalen Vertriebskette in Deutschland und Europa herauszuhalten, engagieren sich Arzneimittel-Hersteller, Pharmagroßhändler und Apotheker für eine bessere Fälschungsabwehr.

securPharm e.V.

Mit dem Verein securPharm haben die beteiligten Verbände der Hersteller, des Großhandels und der Apotheken ein System entwickelt, mit dem sich künftig die Echtheit von Arzneimitteln in der Apotheke prüfen lässt. Anfang 2013 hat securPharm sein Projekt der Arzneimittelverifizierung zur Umsetzung der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie gestartet.

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Mit ihrer Richtlinie reagiert die EU-Kommission auf die Fälschungsfälle, die trotz der vorhandenen Regeln und Kontrollen in den letzten Jahren aufgetreten sind. Das securPharm-System soll als deutscher Baustein in das europäische Netzwerk zum Schutz von Arzneimittelfälschungen integriert werden. Schon jetzt gelten die Einführung von securPharm und der neuen Sicherheitsmerkmale als das größte Infrastrukturprojekt der Arzneimittelversorgung in Deutschland.

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Delegierte Verordnung: Umsetzung bis Februar 2019

Am 9. Februar 2016 wurde die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten der delegierten Rechtsakte, ab dem 9. Februar 2019, müssen alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel mit den entsprechenden Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet werden.

Außerdem besteht mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung nun Klarheit über alle technischen und organisatorischen Details, welche die pharmazeutischen Unternehmen, Großhändler und Apotheker umsetzen müssen. Insgesamt bestätigt die delegierte Verordnung das securPharm-System in den wesentlichen Punkten.

Die Prinzipien und Regeln der EU-Kommission

  • Das individuelle Erkennungsmerkmal (unique identifier) wird in einem 2 D Barcode formatiert und beinhaltet vier bzw. fünf Datenelemente: Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum. Da in Deutschland die im Produktcode enthaltene Pharmazentralnummer (PZN) gleichzeitig die Kostenerstattungsnummer ist, muss letztere nicht als gesondertes fünftens Datenelement im Erkennungsmerkmal enthalten sein.
  • Die Authentifizierung erfolgt im Rahmen der „end to end“-Verifizierung. Der Großhandel muss nur risikobasiert verifizieren, wenn er Arzneimittel nicht unmittelbar vom Hersteller erhält.
  • Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems erfolgt durch die Stakeholder, nicht durch staatliche Behörden.
  • Der Schutz personenbezogener Daten und das Dateneigentum müssen gewahrt werden. securPharm ermöglicht dies durch einen systemischen Ansatz, bei dem das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie und das der Apotheken getrennt voneinander verbleiben.
  • Es existiert eine Liste mit Ausnahmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel, welche die neuen Sicherheitsmerkmale nicht tragen müssen. Zudem gibt es eine Liste mit Ausnahmen für verschreibungsfreie Arzneimittel, für welche die Merkmale wiederum verpflichtend sind.
  • Zudem beinhaltet die delegierte Verordnung Verfahren zur Veränderung der beiden Ausnahmelisten in den Mitgliedstaaten.

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Das securPharm-System

Der Verein securPharm wurde bereits 2011 gegründet. Damit sind die Verbände im deutschen Arzneimittelmarkt den Weg der EU-Kommission von Anfang an mitgegangen.

Mit dem securPharm-System bekommt jede Medikamentenpackung einen quadratischen Data Matrix-Code, der eine individuelle Nummer enthält. So wird jede Arzneimittelpackung, die in den legalen Vertriebsweg in Deutschland gelangt, zu einem Unikat. Die Nummer wird in einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank gespeichert. In der Apotheke wird der Code vor der Abgabe an den Patienten verifiziert – so können Apotheker und Patient sicher sein, dass das Arzneimittel keine Fälschung ist.

Das securPharm-Projekt erfolgt als Verbundsystem mit getrennter Entwicklung und getrenntem Betrieb kompatibler Datenbanken der Apotheker einerseits und der pharmazeutischen Unternehmer andererseits sowie einem zentralen securPharm-System. Die gemeinsame Hersteller-Datenbank und die damit zusammenhängenden Beratungen und Dienstleistungen betreibt die von Herstellerverbänden gegründete

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Auf der Webseite

finden Sie weitere Infos zum Thema Arzneimittelfälschungen.

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