Pharmakovigilanz

Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patienten, die zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt wurden, durchgeführt wird. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht vollständig erkannt werden.

Das Arzneimittelrecht in Europa sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und analysiert werden. Weiterhin sollen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen und deren Effektivität überwacht werden. In dieser Risikoerkennung und -minimierung besteht die Aufgabe der Pharmakovigilanz.

Phamakovigilanz im Fokus

Dabei ist das Thema Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz in den letzten Jahren immer weiter in den Fokus gerückt und umfasst alle wichtigen Fragestellungen rund um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln. Hierfür wurde eine ganze Reihe von regulatorischen Vorgaben für pharmazeutische Unternehmen erstellt, die weitreichende Pflichten festlegen, wie zum Beispiel die Einrichtung eines Pharmakovigilanzsystems, innerhalb dessen Schlüsselpersonal und -funktionen definiert sind. Alle Aktivitäten, von der Erfassung und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen an die Behörden, über die Auswertung medizinischer Fachliteratur und regelmäßige statistische Analysen bis hin zur Erstellung von Risikomanagementplänen, die für jedes Arzneimittel Risiken und gegebenenfalls Minimierungsmaßnahmen zusammenfassen, sind in diesem Pharmakovigilanzsystem festgelegt. Und dieses wird von den zuständigen Behörden auf Angemessenheit hin im Rahmen von Inspektionen überprüft.

Auch für die behördliche Analyse und europäische Abstimmung von Risikominimierenden Maßnahmen wurden verschiedene Verfahren festgelegt, deren Ergebnisse regelmäßig aktuell von den pharmazeutischen Unternehmen umzusetzen sind.

BAH: Ansprechpartner für Mitgliedsunternehmen und Behörden

Von Seiten des BAH schließen die Aktivitäten im Bereich Pharmakovigilanz sowohl die Analyse und Kommentierung von gesetzlichen Neuregelungen auf europäischer und nationaler Ebene als auch die Erarbeitung von Stellungnahmen zu verschiedenen weiteren Themen für seine Mitgliedsfirmen mit ein. Der BAH steht dabei im kontinuierlichen Dialog mit den Behörden und ist kompetenter Ansprechpartner für die BAH-Mitgliedsunternehmen zur Klärung spezifischer Fragestellungen. Sofern erforderlich, wird der BAH auch vermittelnd tätig oder trägt zur Klärung grundsätzlicher Fragen mit den Behörden bei.

Der Pharmakovigilanz-Wochenbericht des BAH informiert regelmäßig interessierte Mitgliedsunternehmen über Aktuelles im Bereich Pharmakovigilanz und unterstützt mit einem Dokumentationsteil die Verpflichtung der Firmen, relevante Webseiten regelmäßig zu screenen.

Darüber hinaus bietet der BAH seinen Mitgliedern verschiedene Projekte und Services im Bereich Arzneimittelsicherheit an, in denen Synergieeffekte bei der Erfüllung der umfangreichen gesetzlichen Regelungen genutzt werden. Diese finden Sie im Bereich „WiDi-Services“.

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