EU-Pharmareform

Die Reform des EU-Arzneimittelrechts: Mögliche Auswirkungen auf die Pharmabranche

Die Kommission hat im April 2023 Vorschläge zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts vorgelegt, die derzeit im Gesetzgebungsverfahren verhandelt werden. Mit dieser größten Reform seit mehr als 20 Jahren soll der Rechtsrahmen – so die Kommission – dynamischer und flexibler werden und den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Unternehmen in der gesamten EU besser entsprechen. Hauptziele der Überarbeitung: Arzneimittel sollen leichter zugänglich und erschwinglicher werden, zudem sollen sich die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität der EU-Arzneimittelhersteller steigern. Gleichzeitig werden höhere Umweltstandards gefordert.

Das Gesetzespaket wirbt damit, Innovationen auf europäischer Ebene zu fördern und den Verwaltungsaufwand für Arzneimittelhersteller zu verringern. Doch wird das Pharmapaket diesen Ansprüchen gerecht?

Der BAH stellt fest, dass wenigen regulatorischen Erleichterungen viele neue und wenig zielgerichtete bürokratische Anforderungen gegenüberstehen, wie zum Beispiel die Verschärfung der Umweltrisikobewertung und neue Pflichten im Zusammenhang mit Lieferengpässen. Zudem wird der Zugang zu wichtigen Zulassungsverfahren, die gerade von mittelständischen Unternehmen häufig genutzt werden, erschwert. Damit die gesundheitspolitische Reise in Europa in eine Richtung geht, die eine gute, sichere und zukunftsorientierte Arzneimittelversorgung gewährleistet, begleitet der BAH den Gesetzgebungsprozess in Berlin und Brüssel aktiv, indem er die Position der BAH-Mitgliedsunternehmen mit relevanten Stakeholdern der EU-Kommission, des EU-Parlaments und der Mitgliedstaaten diskutiert. Darüber hinaus berichtet der Verband regelmäßig in seinem Newsletter für Mitglieder, in den Ausschüssen sowie in Form von Informationsveranstaltungen über den Fortgang des Verfahrens.

Die aktuellen Stellungnahmen finden Sie im Bereich „Stellungnahmen und Positionspapiere“ sowie unten auf dieser Seite zum Download.

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