EU-Pharmareform

Rund 300 Teilnehmer aus den Mitgliedsunternehmen informierten sich am 2. Mai 2023 in der BAH-Informationsveranstaltung des BAH über die neuen Regeln und Änderungen, die der Vorschlag der EU-Kommission zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung möglicherweise mit sich bringen wird.

Expertinnen und Experten aus den Fachabteilungen des BAH gaben im Rahmen der virtuellen Informationsveranstaltung umfangreiche Informationen zu den neuen Legislativvorschlägen der EU-Kommission, die gerade erst in der vergangenen Woche von der der EU-Kommission vorgestellt wurden.

Dr. Elmar Kroth, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft, betonte einführend, dass die Modernisierung der Gesetzgebung richtungsweisend für die Zukunft der Arzneimittel-Hersteller bzw. Zulassungsinhaber in Europa und Deutschland ist. Anna Wehage, BAH-Referentin Europa & Internationales, erläuterte die gewählte Rechtsgrundlage, die Gesamtarchitektur für die Legislativvorschläge, die Rollen von EU-Kommission, Rat und EU-Parlament sowie die zu erwartenden Zeitlinien. Danach ging Dr. Hermann Kortland, stellvertretender BAH-Hauptgeschäftsführer, auf die geplanten neuen Schutzstandards ein. Zudem erläuterte er auch die geplanten Erleichterungen für Generika und Biosimilars und Anreize für die Entwicklung von Antibiotika. BAH-Justiziarin Andrea Schmitz konzentrierte sich in Ihren Ausführungen auf die Änderungen bei den Anwendungsbereichen der beiden Legislativvorschlägen und der Begriffsbestimmungen. Auch stellte sie die geplanten Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln vor, die die zukünftig notwendigen Notfallpläne gegen Engpässe, neue Meldeverpflichtungen und Meldefristen, sowie die Ausführungen zu einer Liste kritischer Arzneimittel vor, für die erweiterte Anforderungen gelten sollen. Dr. Dennis Stern, BAH-Referent Nachhaltigkeit und Umwelt, ging insbesondere auf die geplante Verschärfung der Anforderungen der Umweltverträglichkeitsprüfung und Dr. Elmar Kroth in diesem Zusammenhang auf die Maßnahmen gegen Antibiotikaresistenzen ein.

Dr. Jens Illigen, BAH-Referent Arzneimittelzulassung, stellte eine Übersicht regulatorischer Aspekte, wie z.B. zur Produktinformation und Kennzeichnung (ePi), regulatorischer Erleichterungen wie die Abschaffung von Sunset Clause, Renewals, die Regulatory Sandbox etc. vor. Bei den Maßnahmen in Bezug auf Qualität und Herstellung konnte Dr. Fatima Bicane, BAH-Referentin Pharmazeutische Technologie/GMP, einen guten Einblick in Bezug auf mögliche Änderungen im Bereich der Wirk- und Hilfsstoffe, die Qualifikation der QP sowie Inspektionen/Überwachung geben. Bernhard Liebenhoff, BAH-Referent AMNOG, erklärte die spezifischen Maßnahmen zu Orphan Drugs (u.a. High unmet medical need, Marktexklusivität) und Dr. Andreas Franken, Geschäftsführer Initiative Arzneimittel für Kinder e.V., Maßnahmen im Bereich der Kinderarzneimittel. Zum Ende der Veranstaltung gab Dr. Elmar Kroth einen Überblick zur Bewertung der Maßnahmen für die Selbstmedikation.

In der Veranstaltung wurde anhand der zahlreichen Fragen der Mitgliedsunternehmen deutlich, dass die geplanten Änderungen unabhängig von den unterschiedlichen Produktportfolios für alle Firmen eine große Relevanz besitzen.

Aufgrund der großen Resonanz in der Veranstaltung und der Wichtigkeit des großen Pharmapakets wird der BAH die Mitgliedsunternehmen eng in die Diskussion und die Vorbereitung einer Stellungnahme einbinden.