Termine

Kompaktes Basiswissen in fünf Tagen bietet der Lehrgang des BAH-WiDi, gesplittet in zwei Blöcke á drei und zwei Tage. 14. bis 16. September 2021, Block I 2. und 3. Dezember 2021, Block II  

Qualität kann nicht in Produkte hineingeprüft werden; Qualität sollte konzipiert und etabliert sein. Unter diesem Verständnis wurde seitens der Food and Drug Administration (FDA) das Konzept „Quality by Design“ geschaffen.

Ziel der Veranstaltung ist es, den „neuen“ Mitarbeitern eines Unternehmens ein möglichst breites Basiswissen über die Tätigkeiten im GMP-Bereich mit den zugehörigen Regularien zu vermitteln bzw. das Wissen der „erfahrenen“ Mitarbeiter eines Unternehmens in Bezug auf GMP zu vertiefen und Hintergründe zu erklären, wie beispielsweise Qualitätsmanagement und regulatorischer Rahmen, Qualitätssicherung in der Herstellung, Qualitätsrisikomanagement, Inspektionen und Audits sowie Funktionsträger – Abgrenzung der Verantwortungsbereiche.

Detailaspekte des Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrechts, irreführende und vergleichende Werbung, ausgewählte aktuelle Probleme und Beispiele aus der Rechtsprechung

Zielsetzung dieses Seminars ist es, die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka unter dem Gesichtspunkt gesetzlicher Regelungen und Empfehlungen, wie z.B. den Leitlinien des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) und den Anforderungen des Arzneibuches, zu beleuchten. Aus Sicht der Zulassungsbehörde werden dabei Einblicke in die Umsetzung dieser Regelungen in die Verwaltungspraxis gegeben und darüber hinaus von Seiten der Experten aus der Industrie praktische Erfahrungen vermittelt.  

Aus dem Blickwinkel der Pharmakovigilanz werden Bereiche wie das Screening von Social Media, Interoperabilität bezüglich Datenhandling zwischen klinischem und regulatorischem Bereich, MedDRA – Snomed-Mapping, untypische Datenquellen und weitere Themen von verschiedenen Referenten beleuchtet 

Bezeichnung, informierende Texte, Abgrenzung zur Werbung sowie die Rolle des/ der Informationsbeauftragten

Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln  

Kompaktes Basiswissen in fünf Tagen bietet der Lehrgang des BAH-WiDi, gesplittet in zwei Blöcke á drei und zwei Tage. Block I findet vom 14. bis 16. September 2021 statt Block II am 2. und 3. Dezember 2021