Termine

Ziel der Veranstaltung ist es, den „neuen“ Mitarbeitern eines Unternehmens ein möglichst breites Basiswissen über die Tätigkeiten im GMP-Bereich mit den zugehörigen Regularien zu vermitteln bzw. das Wissen der „erfahrenen“ Mitarbeiter eines Unternehmens in Bezug auf GMP zu vertiefen und Hintergründe zu erklären, wie beispielsweise Qualitätsmanagement und regulatorischer Rahmen, Qualitätssicherung in der Herstellung, Qualitätsrisikomanagement, Inspektionen und Audits sowie Funktionsträger – Abgrenzung der Verantwortungsbereiche.

Detailaspekte des Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrechts, irreführende und vergleichende Werbung, ausgewählte aktuelle Probleme und Beispiele aus der Rechtsprechung

Rahmenbedingungen – Marktentwicklung – Perspektiven

Das System zur Änderung von Zulassungen

Zielsetzung dieses Seminars ist es, die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka unter dem Gesichtspunkt gesetzlicher Regelungen und Empfehlungen, wie z.B. den Leitlinien des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) und den Anforderungen des Arzneibuches, zu beleuchten. Aus Sicht der Zulassungsbehörde werden dabei Einblicke in die Umsetzung dieser Regelungen in die Verwaltungspraxis gegeben und darüber hinaus von Seiten der Experten aus der Industrie praktische Erfahrungen vermittelt.  

Am 2. November und am 23. November 2021 veranstaltet die FAH e.V. (Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V.) eine zweigeteilte Informationsveranstaltung zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) mit den Schwerpunkten „Highlights der MDR“ (UDI, MPDG, klinische Prüfung) und „Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte“. 

Aus dem Blickwinkel der Pharmakovigilanz werden Bereiche wie das Screening von Social Media, Interoperabilität bezüglich Datenhandling zwischen klinischem und regulatorischem Bereich, MedDRA – Snomed-Mapping, untypische Datenquellen und weitere Themen von Experten beleuchtet.

Inhalte der Veranstaltung: Bezeichnung, informierende Texte, Abgrenzung zur Werbung sowie die Rolle des / der Informationsbeauftragten

Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln  

Kompaktes Basiswissen in fünf Tagen bietet der Lehrgang des BAH-WiDi, gesplittet in zwei Blöcke á drei und zwei Tage. Block I findet vom 14. bis 16. September 2021 statt Block II am 2. und 3. Dezember 2021