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Zielsetzung dieses Seminars ist es, die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka unter dem Gesichtspunkt gesetzlicher Regelungen und Empfehlungen wie z.B. den Leitlinien des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) und den Anforderungen des Europäischen und Deutschen Arzneibuches zu beleuchten.

Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln

Gemäß der EMA wird ab Oktober 2018 die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen (536/2014) angewendet. Diese verlangt von den Sponsoren klinischer Prüfungen, sich auf mehr als nur ein neues Genehmigungsverfahren einzustellen. Die rechtliche Grundlage in Deutschland wird über das 4. AMG Änderungsgesetz geschaffen. Wie bereite ich mich als Sponsor darauf vor und welche Erfahrungen mit den kommenden Neuerungen gibt es bereits?

Im regulatorischen Umfeld von anerkannter medizinischer Verwendung und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln beleuchtet dieses Seminar aus der Sicht von Behörden und Praxiserfahrungen der Firmen Möglichkeiten der Vermarktung von Phytopharmaka auch unter dem Gesichtspunkt der Chancen für neue Produkte, Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten.

Behördliche Empfehlungen, Dachmarken, patientenfreundliche Gestaltung der Packungsbeilage und Lesbarkeitstests, Produktinformation vs. Werbung

Überblick über grundlegende Themen zur Arzneimittelsicherheit unter Einbezug aktueller regulatorischer Informationen: Stufenplanbeauftragter, PSURs, Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und weitere Themen

Ausgewählte Themen, die pharmazeutische Unternehmer aktuell im Bereich Pharmakovigilanz beschäftigen: Risikomanagement, europäische Risikobewertungsverfahren, Signal-Management und weitere Themen

Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln

Detailaspekte des Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrechts, irreführende und vergleichende Werbung, aktuelle Rechtsprechung und ausgewählte Probleme

Das „kleine Einmaleins“ der Änderungsverfahren; Änderungen in der Praxis: Von der Vorbereitung bis zum Abschluss; elektronische Einreichung von Variation-Anträgen; Änderung von Zulassungen und Pharmakovigilanz-Verfahren; Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie und Information der Behörden u.a.