Termine

Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln

Das Seminar vermittelt relevante gesetzliche Grundlagen, die gängigen Rollen rund um das Audit werden definiert, hilfreiche Guidelines identifiziert, die behördlichen Erwartungen beschrieben.

Vorstellung der Regularien für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Darüber hinaus werden zwei Themen aus diesem Bereich in Workshops vertiefend erörtert.

Produktgruppe Medizinprodukte, Klassifizierung, Inverkehrbringen, Benannte Stellen, Klinische Bewertung, Revision des Rechtsrahmens

Dokumente des HMPC , Monographien und Methoden des Arzneibuchs, Prüfung auf Kontaminanten, Entwicklung von Phytopharmaka

Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln

Das Seminar befasst sich mit den Regelungen, die ab 22. Februar 2019 für diese Produktgruppe gelten, und informiert umfassend über deren Umsetzung.

Stand der Vorbereitungen in der EU und in Deutschland. Was ist noch zu tun in der Industrie und bei den Behörden etwa ein Jahr vor der erstmaligen Anwendung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen und ein halbes Jahr vor dem Brexit?

Behördliche Empfehlungen, Dachmarken, patientenfreundliche Gestaltung der Packungsbeilage, Kennzeichnung und Gestaltung der Packmittel, Produktinformationen vs. Werbung

Überblick über grundlegende Themen zur Arzneimittelsicherheit unter Einbezug aktueller regulatorischer Informationen: Stufenplanbeauftragter, PSURs, Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und weitere Themen

Ausgewählte Themen, die pharmazeutische Unternehmer aktuell im Bereich Pharmakovigilanz beschäftigen: Risikomanagement, europäische Risikobewertungsverfahren, Signal Management und weitere Themen

Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln

Detailaspekte des Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrechts, irreführende und vergleichende Werbung, ausgewählte aktuelle Probleme und Beispiele aus der Rechtsprechung

Das „kleine Einmaleins“ der Änderungsverfahren; Änderungen in der Praxis: Von der Vorbereitung bis zum Abschluss; elektronische Einreichung von Variation-Anträgen; Änderung von Zulassungen und Pharmakovigilanz-Verfahren; Fälschungsschutzrichtlinie und Information der Behörden