Enden gut, alles gut
Die Produktions- und Lieferkette von Arzneimitteln in Europa wird noch sicherer
Der Hersteller, der ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, und der Apotheker, der es an den Patienten abgibt – das sind die beiden Enden der Produktions- und Lieferkette, an denen die Europäische Kommission vor allem ansetzen möchte, um Arzneimittel noch sicherer zu machen. Die technische Umsetzung dieses sogenannten Ende-zu-Ende-Prinzips wird in Deutschland durch securPharm e. V. organisiert. Zum 9. Februar 2019 muss das securPharm-System startklar sein.
Jede ab diesem Datum für den Verkauf oder Vertrieb freigegebene Packung, die ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel enthält, muss der Hersteller nicht nur mit einem Erstöffnungsschutz versehen. Auch die individuellen Produktdaten – eine Seriennummer, einen Produktcode, das Verfallsdatum und die Chargennummer – muss er in einem DataMatrix-Code auf die Packung aufbringen und diese Daten anschließend in die Datenbank der deutschen pharmazeutischen Industrie hochladen. Apotheker sind dann dazu verpflichtet, diese Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten einer Echtheitsprüfung zu unterziehen.
Das regeln die sogenannte „EU-Fälschungsschutzrichtlinie“ (EU-FMD) von 2011 und eine delegierte EU-Verordnung von Oktober 2015. Die Aufgabe von securPharm ist es, das deutsche System für die Echtheitsprüfung aufzubauen und es über einen europäischen Hub mit den anderen nationalen Systemen zu vernetzen. Ziel ist ein europaweiter Patientenschutz. Seit 2012 gibt es securPharm, seit 2013 ist das System als Pilot für alle Beteiligten zu Trainingszwecken nutzbar.
[glossar] Das eine Ende: die Arzneimittel-Hersteller :::
„Wir haben bereits 2016 in einem Projekt damit angefangen, die technischen und organisatorischen Rahmenbedingungen zu schaffen, um Arzneimittelpackungen mit einer Seriennummer zu versehen. Wir wollten sichergehen, dass wir die verbindliche Serialisierung zum 9. Februar 2019 auf jeden Fall erfüllen. Die Teilprojekte in den Produktions- und Vertriebslagern haben wir später gestartet, so dass Projektabschluss und Startschuss für die verpflichtende Serialisierung voraussichtlich zusammenfallen. Darüber hinaus achten wir besonders auf die Projektfortschritte bei unseren Lohnherstellern und Logistikpartnern, die dabei eigenverantwortlich arbeiten und auf die wir ebenso angewiesen sind wie auf uns selbst“, sagt Dr. Stefan Artlich, Programmleiter EU-FMD bei der Bayer AG.
Insgesamt haben in Deutschland bis zum 25. Oktober 2018 bereits 322 von etwa 350 Arzneimittel-Herstellern, die rezeptpflichtige Arzneimittel in Verkehr bringen, einen Vertrag mit der ACS PharmaProtect GmbH geschlossen, der Betreiberin des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie. Das ist Voraussetzung für die Teilnahme an securPharm. Martin Bergen, Geschäftsführer von securPharm, ist damit grundsätzlich zufrieden: „Ein Vertragsabschluss heißt zwar noch nicht, dass diese Unternehmen auch tatsächlich das Hochladen der Seriennummer in die Datenbank beherrschen, es ist aber für uns ein wichtiger Indikator.“
Pharmazeutische Unternehmen können ihre Daten aber auch an den europäischen Hub übermitteln, der alle nationalen Verifikationssysteme vernetzt und eine Überprüfung aller verifizierungspflichtigen Arzneimittel in jeder europäischen Apotheke ermöglicht. Auch auf europäischer Ebene gibt es Fortschritte: So hatten nach Angabe von Bergen im September 878 von geschätzten 1.300 Arzneimittel- Herstellern einen Vertrag mit der European Medicines Verification Organisation (EMVO), der europäischen Betreiberorganisation. „Wer jetzt immer noch keinen Vertrag mit ACS oder der EMVO geschlossen hat, sollte dies schleunigst tun“, mahnt Bergen. Immerhin seien aber, ebenfalls im September 2018, schon 26 von 32 Ländern grundsätzlich startklar gewesen, wobei Griechenland und Italien sechs Jahre länger Zeit für die Umsetzung hätten.
Bei Bayer plädiert man dafür, die Implementierung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie branchenweit so kosteneffizient wie möglich zu gestalten und keine weiteren Hürden aufzubauen. So sei man, sagt Artlich, beispielsweise im letzten Jahr völlig unerwartet mit zusätzlichen Anforderungen der EU-Kommission und der EU-Mitgliedsländer durch das Frage- und Antwortdokument zur Implementierung der EU-Richtlinie konfrontiert worden. Allerdings habe man durch die gemeinsame Arbeit in firmenübergreifenden Arbeitsgruppen und die Unterstützung der Herstellerverbände national wie europäisch eine Revision dieser Anforderungen in allen für die Industrie wesentlichen Punkten erreichen können. Artlich hofft, „dass wir in den wenigen verbleibenden Monaten bis zum Februar 2019 von weiteren Überraschungen verschont bleiben“. [/glossar]
[glossar] Das andere Ende: die Apotheker :::
„In meiner Apotheke ist es auch vor securPharm tatsächlich noch nie passiert, dass uns ein Arzneimittel verdächtig vorkam“, sagt Robert Lorra, Inhaber der Barlach-Apotheke in Berlin. Jede Packung werde mehrfach von verschiedenen Mitarbeitern von Hand „verarbeitet“, also aus der Lieferkiste genommen, in die Schubschrankanlage geräumt, wieder herausgeholt zur Versorgung der Kunden. Lorra ist sicher, dass auffällige Packungen dabei bemerkt würden. Zusätzlich werde in jeder Apotheke – das sei Vorschrift – mindestens eine Packung am Tag genauer untersucht, also die Blister kontrolliert und geöffnet sowie der Beipackzettel begutachtet. Dennoch hat die Barlach-Apotheke am Probebetrieb von securPharm teilgenommen.
Die Apotheker bilden das andere Ende der Kette, denn sie geben das Arzneimittel an den Patienten ab. Damit deutsche Apotheker – und das gilt auch für Krankenhausapotheker und Großhändler – an securPharm teilnehmen können, müssen sie sich bei der Netzgesellschaft Deutscher Apotheker (NGDA) registrieren und sich damit an den Apotheken-Server anbinden. Bis zum 18. Oktober 2018 hatten das rund 15.100 von etwa 19.500 Apotheken erledigt.
Scannt der Apotheker dann den DataMatrix-Code auf der Arzneimittelpackung, kommuniziert das Apothekensystem mit dem nationalen Datenbanksystem der Arzneimittel-Hersteller. Dann bekommt der Apotheker für jede gescannte Packung eine Rückmeldung über den Status des Arzneimittels: Ist alles in Ordnung, kann er das Arzneimittel an den Patienten abgeben. Ist eine Seriennummer nicht hinterlegt oder bereits als „abgegeben“ gekennzeichnet, erhält der Apotheker eine Warnmeldung. „Am besten, die Apotheken nehmen eine zusätzliche Echtheitsprüfung schon bei Wareneingang vor, damit es bei der Abgabe an den Patienten nicht zu Komplikationen kommt“, empfiehlt Bergen von securPharm.
„Abgesehen von der Arzneimittelverifizierung liegt der größte Vorteil von securPharm für Apotheker aus meiner Sicht darin, dass wir beim Wareneingang nun Charge und Verfallsdaten automatisch über den Code erfassen können“, sagt Lorra. Das vereinfache die Lagerpflege erheblich. Auch sei es bei Chargenrückrufen von Herstellern nicht mehr erforderlich, jede einzelne Packung in die Hand zu nehmen, um die Charge zu prüfen. Auf der anderen Seite entstehe etwas Mehraufwand dadurch, dass bei der Abholung von Arzneimitteln, die zunächst nicht vorrätig waren, in Zukunft der Kassenvorgang erneut geöffnet werden müsse, um dann die endgültige Abgabe zu dokumentieren. Lorra plädiert auch dafür, die Kosten der Apotheker für die Umrüstung der Hardware und den Betrieb der Apothekenserverlösung bei der nächsten Anpassung der Arzneimittelpreisverordnung zu berücksichtigen. [/glossar]
securPharm kann Patienten in Europa nur dann wirkungsvoll gegen gefälschte Arzneimittel schützen, wenn letzten Endes alle Marktteilnehmer und alle Länder die EU-Fälschungsschutzrichtlinie umsetzen. Martin Bergen, Geschäftsführer von securPharm, bringt es auf den Punkt: „Jede Lücke im System ist ein mögliches Einfallstor für Fälscher.“
Text: Holger Wannenwetsch
