„Patientensicherheit steht für mich im Vordergrund“

Aus: Arzneimittelpunkt 02/18

Dr. Bernadette Zegenhagen-Phiong ist Stufenplanbeauftragte bei der BERLIN-CHEMIE AG und damit persönlich haftbar für die Sicherheit der Arzneimittel des Unternehmens. Im Interview berichtet sie von den Herausforderungen ihrer täglichen Arbeit.

AMP: Frau Zegenhagen-Phiong, wie wird man Stufenplanbeauftragte?

Bernadette Zegenhagen-Phiong: Stufenplanbeauftragte ist kein Beruf im eigentlichen Sinne, sondern eine Funktion im Unternehmen. Um Stufenplanbeauftragte zu werden, muss diejenige Person laut Arzneimittelgesetz bestimmte Kriterien erfüllen: Sie muss in der EU leben, der Behörde ein polizeiliches Führungszeugnis vorlegen und die nötige Sachkenntnis haben. Meiner Erfahrung nach sind die meisten Stufenplanbeauftragten von Haus aus Ärzte oder Apotheker. Denn es geht ja bei der Pharmakovigilanz darum, medizinische Risiken von Arzneimitteln zu bewerten und diese, gemessen am Nutzen des Medikamentes, zu minimieren.

Ich selbst kannte das alles vorher nicht, dachte als Studentin, dass ich später mal an einer Universität forschen würde. Doch dann entschied ich mich für den Weg in die Industrie. Bei Berlin-Chemie habe ich zunächst in der medizinischen Abteilung gearbeitet und kam so erstmals mit der Pharmakovigilanz in Berührung. Mein weiterer Berufsweg führte mich dann über die Kosten-Nutzen-Bewertung zur Nutzen-Risiko-Bewertung, die stark medizinisch ausgelegt und Hauptauftrag der Pharmakovigilanz ist. Später wurde ich Stufenplanbeauftragte.

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Was gefällt Ihnen am meisten an Ihrem Beruf?

Ich bin Ärztin, aber auch Physikerin und interessiere mich daher sowohl für medizinische als auch für technische Themen. Zudem arbeite ich gern mit Menschen, habe Spaß am Helfen und schätze den Umgang mit Daten. Ich habe schon immer gern „über den Tellerrand geschaut“. In meiner Tätigkeit als Stufenplanbeauftragte kann ich alles davon zusammenbringen. Die Vielfalt der Tätigkeit, der Austausch mit anderen Bereichen, das Schulen von Kollegen und vor allem die Arbeit an der Frage, wie man Arzneimittel noch sicherer machen und Patienten schützen kann, machen mir sehr viel Spaß.

Wie behalten Sie den Überblick in der Informationsflut?

Ich kann den Überblick nicht allein behalten. Ohne ein gutes, engagiertes Team geht es nicht. Zeit für das Operative habe ich kaum noch, bin in zahlreichen Meetings, muss Texte durchlesen und freigeben. Ich verschaffe mir daher einen Gesamtüberblick; dafür bereiten meist die Kollegen die Punkte vor, senden mir Übersichten und Informationen. Da kann ich mich voll auf mein Team verlassen. Anders ginge es auch gar nicht. Und die Abteilung wächst stetig. Wir sind mittlerweile 20 Personen. Und gemessen an den zunehmenden Aufgaben ist absehbar, dass im nächsten Jahr weitere Mitarbeiter dazukommen.

Warum ist Ihre Abteilung so schnell gewachsen?

Anlass für die Vergrößerung war das sogenannte Pharmakovigilanz-Paket, das die EU im Jahr 2010 verabschiedet hat und das sehr große Veränderungen und Auflagen in der Pharmakovigilanz nach sich zog. Die zu bewältigenden Aufgaben konnten nicht mehr mit dem damaligen Personalbestand gestemmt werden. Unser Team namens „Local Drug Safety Unit“, ist mittlerweile in drei Bereiche aufgeteilt: Die auf den Wirkstoff bezogene Pharmakovigilanz, die wir hier „Case Management“ nennen, die Produktqualität, die bei uns „Product Defects“ heißt, und das teaminterne Qualitätsmanagement.

Viel zu tun also. Was könnte hier der Gesetzgeber ändern?

Für viele Tätigkeiten in der Pharmakovigilanz hat der Gesetzgeber zu Recht enge Fristen und strikte formale Vorgaben festgelegt. Man sollte aber darauf achten, dass keine Überregulierung entsteht, die den Blick auf das Wesentliche, nämlich den Patienten, verdeckt. Vorgaben, die nicht den erwarteten Gewinn an Sicherheit bringen, sollten geändert oder wieder abgeschafft werden.

Zudem sollten die beteiligten Behörden und Unternehmen bereits in der Planungsphase neuer Gesetze und Regularien vom Gesetzgeber ausreichend Zeit bekommen, um sich hinsichtlich der Umsetzung zu verständigen.

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Auf meiner persönlichen Wunschliste steht noch die weitere Harmonisierung von deutscher und europäischer Arzneimittelgesetzgebung, insbesondere im Hinblick auf die Verantwortlichkeit bei Qualitätsmängeln. Hier gibt es im deutschen Arzneimittelrecht einige, aus meiner Sicht durchaus berechtigte, Besonderheiten, die im europäischen Rahmen nicht abgebildet sind.

Und die persönliche Haftung – ist das nicht auch eine Belastung?

Nein – zumindest solange das Unternehmen, wie es bei Berlin-Chemie der Fall ist, die Arzneimittelsicherheit sehr wichtig nimmt. Eine gewisse Herausforderung ergibt sich allerdings aus der Tatsache, dass der Stufenplanbeauftragte nach deutschem Gesetz auch für Qualitätsmängel haftet und die in der europäischen Gesetzgebung verankerte zuständige Person nicht. Dadurch laufen die Kommunikationswege und Prozesse zum Management technischer Mängel in Deutschland ganz anders als in anderen Ländern in Europa.

Rufen Patienten eigentlich Tag und Nacht bei Ihnen an?

Eine Erreichbarkeit rund um die Uhr, wir nennen es „24/7“, ist für den Stufenplanbeauftragten und seine beiden Vertreter nur in Bezug auf Behörden gesetzlich vorgeschrieben. Die Erwartung ist, dass wir innerhalb kürzester Zeit zurückrufen. Das schränkt den Alltag ein, denn stellen Sie sich vor, Sie gehen am Wochenende ins Schwimmbad und müssen das Telefon in der Umkleidekabine lassen – das funktioniert nicht. Das Bereitschaftshandy liegt auch nachts immer neben dem Bett. Erst, wenn ich es an meine Vertretung abgebe, ist für mich klar: Ich habe Urlaub.

Für Patienten, Ärzte und Apotheker haben wir bei Berlin-Chemie einen separaten Service eingerichtet, unter dem kompetente Ansprechpartner rund um die Uhr erreichbar sind. In diesem Jahr kamen bis einschließlich August 166 Anrufe direkt bei uns in der Abteilung an, das sind etwa 20 Anrufe pro Monat. Bei dieser Zahl können wir uns die Zeit nehmen, um uns mit dem Anliegen des Anrufers zu beschäftigen.

Wie ist die Rolle einer Stufenplanbeauftragten im Unternehmen angesehen?

In den letzten Jahren haben wir innerhalb und außerhalb unseres Unternehmens viel über das Thema Arzneimittelsicherheit informiert. Heute wird Arzneimittelsicherheit bei Berlin-Chemie nicht als Aufgabe einer kleinen Abteilung gesehen, sondern als ein Auftrag an jeden einzelnen Mitarbeiter des Unternehmens verstanden. Arzneimittelsicherheit ist unserem Verständnis nach ein wichtiger Bestandteil der Wertschöpfungskette, denn das Wissen um die sichere Anwendung eines Arzneimittels stellt auch einen Wettbewerbsvorteil dar. Insofern ist die Funktion des Stufenplanbeauftragten, der sich um die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln kümmert, hoch angesehen und respektiert.

Was ist dieses Nutzen-Risiko-Verhältnis?

Bei Arzneimitteln, die ja alle eine Wirkung (den Nutzen) haben, kann man Nebenwirkungen (ein Risiko) nicht ausschließen. Wichtig ist, dass das sogenannte Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgewogen ist. Viele Krebstherapeutika stoppen das Wachstum von Zellen. Allerdings bekanntermaßen nicht nur von Krebszellen, sondern auch von anderen Zellen im menschlichen Körper. Haarausfall wird jedoch bei einem Arzneimittel, das ein Leben rettet, als Nebenwirkung eher toleriert als etwa bei einem Hustensaft. Solche Dinge muss man immer abwägen, um dem Patienten bestmöglich zu helfen. Jede Lösung ist im Einzelfall zu treffen, und nicht zuletzt ist es das, was mir an meinem Beruf so gut gefällt.

Interview: Katja Reich

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