Stofflichen Medizinprodukten droht Zertifizierungsengpass

25.01.2017 – Die Verfügbarkeit Benannter Stellen könnte sich zu einem ernsten Problem für die Zertifizierung stofflicher Medizinprodukte und damit für die Umsetzung der künftigen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) entwickeln.

Darauf wies der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) bei einer Informationsveranstaltung am Mittwoch hin. Die Anzahl der Benannten Stellen hat sich schon in den vergangenen drei Jahren drastisch reduziert. Ein weiterer Rückgang ist zu erwarten, da sich wohl nicht alle Zertifizierungsstellen nach der neuen Verordnung benennen lassen.

„Wir befürchten, dass insbesondere die Hersteller stofflicher Medizinprodukte auf der Streichliste vieler verbleibender Benannter Stellen stehen. Denn die Zertifizierung stofflicher Medizinprodukte wird von einigen Benannten Stellen aufgrund des als ungünstig eingeschätzten Kosten-Nutzen-Verhältnisses als unrentabel erachtet“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH. Sollte dies dazu führen, dass Hersteller keine Benannte Stelle finden, die ihre Produkte zertifiziert, oder aktuelle Verträge nicht verlängert werden, sei die weitere Verfügbarkeit vieler Produkte fraglich. Benannte Stellen dürften nicht zum Flaschenhals für stoffliche Medizinprodukte werden, sonst sei die Patientenversorgung in Gefahr, ergänzte Kroth.

Die MDR wird voraussichtlich Mitte 2017 in Kraft treten und nach einer Übergangsfrist von drei Jahren in allen EU-Mitgliedstaaten direkt anzuwenden sein. Sie sieht unzählige Verschärfungen für Medizinprodukte vor, unter anderem auch für stoffliche. Solche Medizinprodukte ähneln vom Erscheinungsbild her Arzneimitteln. Im Gegensatz zu diesen wirken sie aber gerade nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physiko-chemisch. Dazu gehören zum Beispiel Abführmittel, Heilerden und Meerwasser-Nasensprays. Diese Produkte werden nicht durch eine Behörde zugelassen, sondern von Benannten Stellen zertifiziert.