EU-Recht: Künftig deutlicher Mehraufwand für Hersteller stofflicher Medizinprodukte

17.06.2016 – Für nahezu alle stofflichen Medizinprodukte gelten voraussichtlich ab dem Jahr 2020 höhere Risikoklassen. Damit müssen die Hersteller mit einem erheblichen Mehraufwand rechnen, wenn sie ihre Unterlagen erstellen, um solche Produkte in Verkehr zu bringen. So sind dann zum Beispiel für viele Produkte eigene klinische Prüfungen vorzulegen.

Nach erneuten Beratungen im Gesundheitsausschuss des EU-Parlamentes und der EU-Gesundheitsminister in dieser Woche stehen damit die wesentlichen Inhalte der neuen EU-Medizinprodukteverordnung fest.

„Für Produkte, die bereits seit Jahrzehnten ohne jegliche Sicherheitsbedenken auf dem Markt sind, ist das nicht nachvollziehbar“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Auch die geplante Übergangsfrist von drei Jahren sei kaum ausreichend, um alle neuen Anforderungen adäquat umzusetzen. Es stehe zu befürchten, dass Produkte dann nicht mehr erhältlich seien. Der fundierten Mitarbeit des BAH im Prozess sei es zu verdanken, dass wenigstens die ursprüngliche Idee der Kommission, alle stofflichen Medizinprodukte in die höchste Risikoklasse 3 einzuordnen, nicht realisiert wurde. Der BAH werde sich bei der weiteren Ausgestaltung und Umsetzung der Medizinprodukteverordnung für ein Vorgehen mit Augenmaß und Pragmatismus stark machen, so Kroth weiter.

Das bereits seit 2012 andauernde europäische Gesetzgebungsverfahren für eine neue Medizinprodukte-Verordnung nähert sich damit dem Ende. Zuvor hatte bereits der Gesundheitsausschuss des Europaparlaments dem Kompromiss zwischen EU-Parlament, EU-Kommission und EU-Ministerrat aus den Ende Mai abgeschlossenen sogenannten Trilog-Verhandlungen zugestimmt. Im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens gerieten stoffliche Medizinprodukte immer mehr in den Fokus der beteiligten Institutionen. Vor allem die EU-Kommission hatte sich zu Beginn für gravierende Verschärfungen der Zulassungsanforderungen eingesetzt. 

Stoffliche Medizinprodukte ähneln vom äußeren Erscheinungsbild her Arzneimitteln. Im Gegensatz dazu wirken sie aber gerade nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physikochemisch, also im Grenzbereich zwischen Physik und Chemie. Dazu gehören zum Beispiel Cranberry-Kapseln, Heilerden und Meerwasser-Nasensprays.