Signal Management und CoBRA®

Basierend auf der geänderten Richtlinie 2001/83/EU, dem Modul IX „Signal Management“ der „Guideline on Good Pharmacovigilance Practices“ (GVP) – und § 29 AMG (Anzeigeplicht) stellen Signal-Detektion und kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung ein Schlüsselelement für die Konformität mit der nationalen und europäischen Gesetzgebung dar.

Kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung

Das Signal Management ist ein permanenter Prozess mit fortlaufender Bewertung des wirkstoffbezogenen Nutzen-Risiko-Profils und dessen möglichen Änderungen. Die Einsicht in die Dokumentation aller damit zusammenhängenden Aktivitäten kann jederzeit von den Behörden verlangt werden, wodurch ein kontinuierlicher, gut dokumentierter und qualitätskontrollierter Prozess etabliert werden muss.

Auch und gerade für Arzneimittel, die von der PSUR-Pflicht befreit sind, ist der Nachweis der kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung von wesentlicher Bedeutung.

Um die unter anderem im GVP-Modul IX beschriebenen umfangreichen Verpflichtungen auf kostengünstige und effektive Weise erfüllen zu können, hat der PSUR-Dienstleister des BAH-WiDi, die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, ein Konzept zur Durchführung der literaturbezogenen Signal-Detektion, des Signal Managements sowie der kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung mit qualitätsgesicherter Dokumentation der Aktivitäten entwickelt.

Dieser Service wird den Mitgliedsunternehmen seit Juli 2013 im Rahmen des BAH-WiDi-Gemeinschaftsprojekts „Signal Management und CoBRA®“ (Continuous Benefit Risk Assessment) angeboten.

CoBRA®-Report

Alle Prozesse des Signal Management mit Signalerkennung, Validierung, Bewertung und Maßnahmenempfehlungen werden dokumentiert und sind rückverfolgbar („Tracking“). Die Unternehmen erhalten quartalsweise einen entsprechenden Bericht, den sogenannten CoBRA®-Report.

Erfahrungsaustausch im Fokus

Über Workshops und Beiratssitzungen findet ein regelmäßiger Erfahrungsaustausch statt, so dass über den Input der Firmen das Projekt kontinuierlich weiter entwickelt werden kann und den Unternehmen maximalen Nutzen bringt. Auch für dieses Projekt finden regelmäßige Auditierungen statt.

Haben Sie Fragen? Dann steht Ihnen die Geschäftsstelle gerne zur Verfügung.

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