Gemeinschaftliche PSUR-Erstellung

Im Rahmen des EU-Pharmapakets 2010 und der nationalen Umsetzung mit dem 2. Arzneimittel-Änderungsgesetz (AMG-ÄndG) im Oktober 2012 wurde die Verpflichtung zur Erstellung von Routine-Periodic Safety Update Reports (PSUR) für viele Unternehmen reduziert.

Wenn allerdings eine PSUR-Pflicht besteht, muss dies nach neuem Format erfolgen und hier wurde der inhaltliche Umfang erheblich erweitert. Der Schwerpunkt liegt nun auf einer aktuellen Signal Detektion und der Nutzen-Risiko-Bewertung des Produktes. Die Evaluierung von Signalen (potenziellen Risiken) muss nicht nur für die Berichtsperiode, sondern auch kumulativ seit Marktzulassung vorgenommen werden.

Sorgfältige Evaluierung

Dafür müssen u.a. Einzelfallberichte, klinische und präklinische Arbeiten, Reviews und Meta-Analysen berücksichtigt werden. Neben der sorgfältigen Evaluierung sicherheitsrelevanter Daten sind auch Informationen zu Eficacy und Effectiveness auszuwerten, wie es nach GVP-Modul VII gefordert wird.

Die Erstellung eines solchen PSURs ist mit einem erheblichen personellen und finanziellen Aufwand verbunden. Die Beteiligung an diesem Projekt bietet
die Möglichkeit, den gesetzlichen Verpflichtungen kostengünstig und ressourcenschonend nachzukommen. Die Preise sind in einem transparenten
Kostenmodell nach Aufwand (gemessen am Literaturtrefferaufkommen) gestaffelt.

Der BAH veröffentlicht monatlich jeweils zwei Monate vor dem entsprechenden Data Lock Point (DLP) via direkte Information an die interessierten Unternehmen einen Aufruf für die betreffenden Wirkstoffe, verbunden mit einem verbindlichen Kostenangebot.

Diesem Aufruf liegt ein Bestellformular bei, das bei Interesse binnen vier Wochen an den BAH zurückzusenden ist. Die DLPs werden den jeweils aktuell gültigen Stofflisten (EURD-Liste, ggf. weitere Listen) entnommen.

Audits und Transparenz

Der PSUR wird in der Regel 30 Tage vor dem Termin der Einreichung bei der Behörde an die Firmen versandt. Der Dienstleister des Projektes – die Firma Dr.
Ebeling & Assoc. GmbH – wird regelmäßig von einer Gruppe von Experten der Mitgliedsfirmen auditiert, die Zertifikate stehen allen Nutzern zur Verfügung. Wie bei allen BAH-Service-Projekten der Pharmakovigilanz werden vertragliche Regelungen für die Dokumentation bei den Unternehmen angeboten.

Weitere Informationen über unseren PSUR-Service finden Sie unter www.bah-psur.de (oder in englischer Sprache unter www.bah-psur.com) zusammengefasst.

Sollten Sie Fragen haben, können Sie selbstverständlich auch die BAH-Geschäftsstelle kontaktieren!

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