Das europäische System zur Änderung von Zulassungen - Variations in Theorie und Praxis

Das „kleine Einmaleins“ zum Verfahren zur Änderung von Zulassungen
Datum: 17.10.2019
Örtlichkeit:BAH-Geschäftsstelle Bonn
Adresse:Ubierstraße 71-74
53171 Bonn
Preis:Verbandsmitglieder 645 Euro zzgl. MwSt. Nichtverbandsmitglieder 945 Euro zzgl. MwSt.
Zeit:09:30 Uhr - 17:00 Uhr

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Wir möchten darauf hinweisen, dass während der Veranstaltung Foto-, Film- oder sonstige Medienaufzeichnungen angefertigt werden und die Teilnehmenden mit Besuch der Veranstaltung ihre Zustimmung zur Veröffentlichung geben. Sollten Sie damit nicht einverstanden sein, so teilen Sie dies bitte im Rahmen Ihrer Anmeldung oder anlässlich der Veranstaltung dem/der Fotograf/in mit.
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Die elektronische Einreichung von Variation-Anträgen ist inzwischen Standard. Seit Januar 2019 soll die Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten zudem im eCTD Format erfolgen – von wenigen Ausnahmen abgesehen. Die formalen Grundlagen, die technischen Gegebenheiten und die Vorgehensweise bei der elektronischen Einreichung eines Änderungsantrags werden Schritt für Schritt erläutert.

Das Seminar richtet sich insbesondere an die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit Regulatory Affairs befasst sind, darüber hinaus an Fachleute aus den ereichen Wissenschaft, Recht, Marketing und Vertrieb. Auch leitende Mitarbeiter sind angesprochen.

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