BAH-WiDi-Publikationen

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  • Firmenbeschreibung (Site Master File – SMF)
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    Firmenbeschreibung (Site Master File – SMF)

    Firmenbeschreibung (Site Master File – SMF) der fiktiven Firma „Muster“, Englisch und Deutsch, 1. Auflage 2012

    Bestellnummer:20-4071
    Preis: 39.00 EUR ( 78.00 EUR )
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  • Gesetzestexte: Deutsches Arzneimittelrecht (14. Auflage)
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    Gesetzestexte: Deutsches Arzneimittelrecht (14. Auflage)

    AMG, HWG, AMWHV, AM-HandelsV, AMGKostV, VerwV Stufenplan, KPBV, Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (Fälschungsschutz), Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 (PhVig); 14. Auflage 2019. Rabattstaffel (gilt pro Bestellung): ab 15 Stück 15 Prozent, ab 25 Stück 25 Prozent.

    Bestellnummer:20-4065
    Preis: 39.00 EUR ( 78.00 EUR )
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  • Gesetzestexte: Europäisches Arzneimittelrecht
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    Gesetzestexte: Europäisches Arzneimittelrecht

    Europäisches Arzneimittelrecht: Richtlinien; Verordnungen; Mitteilungen; 5. Auflage 2012 Rabattstaffel: ab 15 Stück 15%, ab 25 Stück 25%, *zzgl. 7% Mehrwertsteuer

    Bestellnummer:20-4070
    Preis: 49.90 EUR ( 99.80 EUR )
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  • Handbuch Arzneimittelinformation
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    Handbuch Arzneimittelinformation

    Handbuch Arzneimittelinformation der fiktiven Firma Muster. Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten (u.a. mit Checklisten zur Prüfung von Packmittel-, Fachinformations- und Werbemittelentwürfen). Stand: 2. Auflage 2007, Teilrevision 2014. Als Buch vergriffen! Buchinhalt als zip-Datei erhältlich, E-Mail-Angabe und postalische Rechnungsadresse erforderlich.

    Bestellnummer:20-4062
    Preis: 41.00 EUR ( 82.00 EUR )
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  • Handbuch Auditleitfaden
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    Handbuch Auditleitfaden

    Handbuch Auditleitfaden – Leitfaden zur Durchführung von Audits bei Lieferanten, enthält unter anderem Formblätter zur Erstellung von Auditberichten, eine Auditcheckliste Wirkstoffherstellung und Selbstauskunftsfragebögen zu Ausgangsstoffen (Hersteller und Händler) und zu Auftragslaboren (jeweils in Deutsch und Englisch) sowie einen Selbstauskunftsfragebogen zu Wirkstoffhändlern und einen zu „Excipient Manufacturers“, die beiden letztgenannten nur in der elektronischen Fassung; 2. Auflage 2010 (die e-Fassung: Stand Sept. 2019).

    Bestellnummer:20-4095
    Preis: 56.00 EUR ( 112.00 EUR )
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  • Handbuch Computervalidierung
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    Handbuch Computervalidierung

    Handbuch Computervalidierung der fiktiven Firma Muster (Standardverfahrensanweisungen und Beispiele). Als Buch vergriffen, Buchinhalt wird seit 2011 überarbeitet, wobei die meisten SOPs inzwischen revisioniert sind und neue ergänzt wurden. Jeweils aktuelle Fassung (derzeit März 2019) als zip-Datei erhältlich, E-Mail-Angabe und postalische Rechnungsadresse erforderlich.

    Bestellnummer:20-4068
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • Handbuch Qualifizierung und Prozessvalidierung
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    Handbuch Qualifizierung und Prozessvalidierung

    Handbuch Qualifizierung und Prozessvalidierung der fiktiven Firma Muster. 3. grundlegend überarbeitete Auflage 2006

    Bestellnummer:20-4069
    Preis: 45.00 EUR ( 90.00 EUR )
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  • Handbuch Qualitätsmanagement
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    Handbuch Qualitätsmanagement

    Handbuch Qualitätsmanagement der fiktiven Firma Muster, 5. Auflage 2017. Aufgebaut nach dem Format des EU-GMP-Leitfadens, der in Kapitel 1.7 ein QM-Handbuch oder äquivalentes Dokument fordert. Enthält auch Matrices, welche die Anforderungen aus dem Leitfaden den entsprechenden Anforderungen sowohl aus der Norm ISO 9001:2016 (QM-System) als auch aus der Norm ISO 13485:2016 (QM-System für Medizinprodukte) zuordnet (es werden immer die Kapitel- bzw. Unterkapitel-Nummern aufgeführt). Im Sept. 2019 um einen Anhang mit Funktions- und Stellenbeschreibungen von verantwortlichen und leitenden Personen ergänzt.

    Bestellnummer:20-4064
    Preis: 48.00 EUR ( 96.00 EUR )
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  • Handbuch Validierung analytischer Verfahren (Band 1)
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    Handbuch Validierung analytischer Verfahren (Band 1)

    3. überarbeitete und erweiterte Auflage 2008. HPLC, DC, Titration, GC, Dissolution Testing, Referenzsubstanzen, Systemeignungstests, Verfahrenstransfer und Revalidierung. Als Buch vergriffen, aber Buchinhalt als Zip-Datei erhältlich. E-Mail-Angabe und postalische Rechnungsadresse erforderlich.

    Bestellnummer:20-4098
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
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  • Handbuch Validierung analytischer Verfahren (Band 2)
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    Handbuch Validierung analytischer Verfahren (Band 2)

    Eignungsprüfung der Verfahren zur Bestimmung der mikrobiologischen Reinheit nicht-steriler Produkte und Ausgangsstoffe. 1. Auflage 2015

    Bestellnummer:20-4088
    Preis: 43.00 EUR ( 86.00 EUR )
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  • Handbuch Verträge
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    Handbuch Verträge

    Handbuch Verträge (Lohnherstellungsvertrag Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel; Lohnprüfungsvertrag Arzneimittel, QS-Vereinbarung Wirkstoff-Herstellung, QS-Vereinbarung Transport von Arzneimitteln) Deutsch/Englisch, als Buch vergriffen, Buchinhalt wird seit 2013 überarbeitet, jeweils aktuelle Fassung (derzeit August 2019) als zip-Datei erhältlich.

    Bestellnummer:20-4096
    Preis: 37.00 EUR ( 74.00 EUR )
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  • SOP "Product Quality Review (PQR)"
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    SOP "Product Quality Review (PQR)"

    SOP „Product Quality Review (PQR)“; englischsprachige Version der deutschen Fassung aus dem Buch „SOPs im GMP-Bereich, Band 2“ (s. 20-4063b)

    Bestellnummer:30-4000s
    Preis: 11.00 EUR ( 22.00 EUR )
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  • SOPs für den GMP-Bereich, Band 1
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    SOPs für den GMP-Bereich, Band 1

    Das Buch liegt nicht mehr in gedruckter Form vor, da seine SOPs nach und nach überarbeitet und neue SOPs bzw. Arbeitsanweisungen erstellt werden. Die letzte Überarbeitung eines oder mehrerer Dokumente erfolgte im September 2019. Diese Version können Sie als ZIP-Datei (enthält die Dokumente als Word-Dateien) per E-Mail bestellen. Bitte geben Sie die postalische Rechnungsadresse an, ansonsten erfolgt kein Datenversand.

    Bestellnummer:20-40631
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • SOPs für den GMP-Bereich, Band 2
    WiDi
    SOPs für den GMP-Bereich, Band 2

    Handbuch Standardverfahrensanweisungen für den GMP-Bereich, einschließlich verwandter Produkte, BAND 2, 1. Auflage 2008. Nach Erwerb und Bezahlung des Buches kann eine kostenlose elektronische Fassung angefragt werden. Sie enthält die Überarbeitungen einiger SOPs und seit September 2018 die neue SOP „QS-032 Datenintegrität“.

    Bestellnummer:20-40632
    Preis: 56.00 EUR ( 112.00 EUR )
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  • SOPs für Medizinprodukte, Teil 1
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    SOPs für Medizinprodukte, Teil 1

    SOPs für Medizinprodukte, Teil 1 (CAPA, Change Control, Reklamationsbearbeitung, Sicherheits-, Rückrufplan, Packmittel-, Werbematerialerstellung, Risikomanagement); 1. Auflage 2011

    Bestellnummer:20-4035-1
    Preis: 58.00 EUR ( 116.00 EUR )
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  • SOPs für Medizinprodukte, Teil 2
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    SOPs für Medizinprodukte, Teil 2

    SOPs für Medizinprodukte, Teil 2 (Marktbeobachtung, Klinische Bewertung, Management Review, Lenkung fehlerhafter Produkte, Jahresauditplan, Lieferantenbewertung, Interne Audits, Abweichungsmanagement, Funktionsbeschreibung Sicherheitsbeauftragter); 1. Auflage 2018

    Bestellnummer:20-4035-2
    Preis: 56.00 EUR ( 112.00 EUR )
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  • WiDi-Vorträge
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    WiDi-Vorträge

    Sie erhalten die Unterlagen eines beliebigen, von Ihnen ausgewählten Fachseminars des Wissenschafts- und Wirtschaftsdienstes (BAH-WiDi).

    Bestellnummer:30-4000
    Preis: 156.00 EUR ( 156.00 EUR )
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