Brexit

Die Entscheidung Großbritanniens für den Austritt aus der EU, der sogenannte „Brexit“, wird weitreichende Konsequenzen für die europäische Wirtschaft und insbesondere für deutsche Arzneimittel-Hersteller haben. Diese Konsequenzen werden ökonomischer und regulatorischer Art sein. Unter keinen Umständen darf der Zugang zum britischen Markt verlorengehen.

Mit der Entscheidung der britischen Bevölkerung vom 23. Juni 2016 für den Brexit wird die EU die nach Deutschland zweitgrößte Volkswirtschaft Europas verlieren. Großbritannien hat nach mehreren Anläufen, den mit der EU ausgehandelten Vertrag im Unterhaus zu beschließen, und einer erneuten Fristverlängerung nun bis zum 31. Oktober Zeit, einen geregelten Brexit über die Bühne zu bringen.

Ökonomische und regulatorische Konsequenzen

Ein Rückzug Großbritanniens vom europäischen Binnenmarkt hat für Arzneimittel-Hersteller negative ökonomische Konsequenzen: Im einfacheren Fall durch Handelsverzögerungen, im Extremfall durch Exportausfälle. Deutsche Arzneimittel-Hersteller haben im Jahr 2018 Pharmazeutika im Wert von mehr als vier Milliarden Euro nach Großbritannien exportiert. In umgekehrter Richtung waren es knapp 2 Milliarden Euro. Im Jahr vor der Brexit-Entscheidung 2015 lag der Wert der Arzneimittelexporte noch um 3 Milliarden Euro höher, während die Importe etwa auf gleichem Niveau lagen wie 2018. Insbesondere deutsche Hersteller sind somit bereits jetzt – nicht zuletzt aufgrund der vorherrschenden Unsicherheiten – vom bevorstehenden Brexit betroffen.

Aufgrund der immer noch ungeklärten Lage müssen sich die Unternehmen in den 27 übrig gebliebenen Mitgliedstaaten und auch in Großbritannien weiterhin darauf einstellen, dass das Vereinigte Königreich ohne einen Vertrag und damit ungeregelt aus der EU austritt und gegenüber der EU zum Drittstaat wird. Die künftigen Handelsbeziehungen zwischen der EU und Großbritannien orientieren sich dann an den Bestimmungen der Welthandelsorganisation (WTO). Ohne ein Austrittsabkommen wird es auch keine geregelte Übergangsphase geben. Ziel muss es sein, die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sowohl in der EU als auch in Großbritannien zu gewährleisten.

Vom Brexit sind insbesondere die folgenden Bereiche betroffen:

Firmensitz

Unternehmen, die ihre Zulassungen in der Europäischen Union (EU 27) halten und weiter nutzen wollen, müssen einen Firmensitz in der EU vorweisen. Den Ankündigungen der britischen Zulassungsbehörde zufolge brauchen Inhaber von britischen Zulassungen bis spätestens Ende 2020 eine Niederlassung in Großbritannien. Damit müssen pharmazeutische Unternehmen, die in beiden Märkten präsent sein möchten, Doppelstrukturen vorhalten, d.h. sowohl eine Niederlassung in der EU als auch in Großbritannien haben. Beide Niederlassungen benötigen zudem für die Herstellung und die Arzneimittelsicherheit Fachpersonal – die sogenannten Verantwortlichen Personen.

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Zulassungen

Zentrale Zulassungen verlieren in Großbritannien ihre Rechtsgrundlage. Nach einer britischen Regelung sollen zentrale Zulassungen am Tag des Brexits automatisch in nationale britische Zulassungen umgewandelt werden. In den verbleibenden 27 EU-Mitgliedstaaten bleiben die zentralen Zulassungen weiterhin gültig. Sofern Großbritannien die Rolle des Berichterstatters in diesem Verfahren (Rapporteur) übernommen hatte, wird diese Aufgabe auf ein anderes Land der EU 27 übertragen. Die Behörden bestimmen den neuen Rapporteur.

Zulassungen aus dem dezentralen Verfahren oder dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung haben als letztlich national erteilte Genehmigungen sowohl in Großbritannien als auch in der EU 27 weiterhin Bestand. Sofern Großbritannien die Rolle des verfahrensführenden Landes (Reference Member State, kurz: RMS) übernommen hatte, muss diese Aufgabe auf ein anderes Land der EU 27 übertragen werden. Das Recht zur Auswahl des neuen RMS steht den Unternehmen zu. Die britische MHRA war lange Zeit eine der führenden Zulassungsbehörden in der EU. Daher ist es nicht verwunderlich, dass in rund 23 Prozent von etwa 14.000 dezentralen Zulassungsverfahren Großbritannien die RMS-Rolle ausübte. Seit dem Brexit-Antrag wurde bei fast 90 Prozent der betroffenen Verfahren die RMS-Funktion auf ein anderes Land übertragen (Stand April 2019). In 718 Fällen (ca. 25 Prozent) wurde Deutschland als neuer RMS ausgewählt. Diese hohe Zustimmungsquote ist ein Ausdruck des Vertrauens in die Kompetenz und Leistungsfähigkeit der beiden deutschen Zulassungsbehörden: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt. Beide Behörden haben zur Bewältigung des erwarteten Ansturms zusätzliche personelle Ressourcen bereitgestellt.

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln sind gravierende Beeinträchtigungen der außerordentlich komplexen Lieferketten zu befürchten. Falls es zu keinem Abkommen kommen sollte und Großbritannien zu einem Drittstaat mit den Bestimmungen der WTO zurückfiele, wären beispielsweise für die Einfuhr von Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln zusätzliche Zertifikate und Unterlagen vorzulegen.

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Unter Umständen würden auch Zölle erhoben, ggf. sogar mehrfach, sofern die Produkte - was durchaus üblich ist - die EU-Grenzen mehrmals überschreiten. Abhilfe verspricht hier ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Zertifikaten zwischen EU und Großbritannien, was allerdings noch auszuhandeln ist. Bis es soweit ist, muss mit Verzögerungen bei der Abwicklung von Im- und Exporten gerechnet werden. Empfindliche Störungen der Arzneimittelversorgung in den 27 EU-Staaten, aber vor allem in Großbritannien, sind die Folge.

Aufenthaltsstatus von Arbeitnehmern

Vor allem bezüglich des Aufenthaltsstatus gibt es große Unsicherheiten, falls man sich nicht auf ein Abkommen einigen sollte: Über Nacht würden rund 3,2 Millionen Bürger aus den EU 27-Staaten, die in Großbritannien arbeiten, und rund 1,2 Millionen britische Staatsbürger, die in den 27 EU-Mitgliedstaaten leben, zu Personen mit einem ungeklärten Aufenthaltsstatus. Ggf. müssten sie kurzfristig ein Aufenthaltsvisum beantragen oder sich anderweitig legitimieren. Der neue Status von Großbritannien hätte zudem Auswirkungen auf sozialversicherungsrechtliche Regelungen wie der Erstattung von Arztbesuchen oder Krankenhausaufenthalten, um nur einige Punkte zu nennen.

Fazit

Der Brexit hat etliche Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung. Unsicherheiten führen bereits jetzt zu Exportausfällen. Es bleibt zu hoffen, dass die Zeit bis Oktober genutzt wird, um schlussendlich einen Vertrag zu beschließen oder Regelungen zu treffen, wie mit den gegenseitigen, stark verflochtenen Lieferketten zu verfahren ist.

Informationen zur Grafik

Verfahrensführendes Land: Übertragungen der Aufgabe auf andere EU-Mitgliedstaaten
Quelle: © BfArM

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