Arzneimittelsicherheit
Arzneimittelsicherheit in Deutschland
Arzneimittel können Leben retten. Sie haben in Einzelfällen aber auch gewisse Risiken für den Anwender. Diese Risiken zu minimieren ist das Ziel eines in Deutschland weitverzweigten Systems der Arzneimittelsicherheit.
Das Rückgrat der Arzneimittelsicherheit ist die Zulassungspflicht. Im Gegensatz zu vielen anderen Waren des täglichen Lebens, dürfen Arzneimittel in Deutschland nur dann verkauft werden (in den Verkehr gebracht werden), wenn sie vom zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen sind. Die Grundlage der Zulassung ist ein Zulassungsverfahren, bei dem der Hersteller / pharmazeutische Unternehmer für ein Arzneimittel die Daten komplett vorlegen muß, die es dem Bundesinstitut ermöglichen, die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels zu beurteilen.
Wenn eine Zulassung erteilt wird, ist neben der Zulassung für das Präparat das zentrale Ergebnis die Packungsbeilage sowie die Fachinformation für das Produkt.
Die Packungsbeilage enthält die Anwendungsgebiete. Darüber hinaus enthält dieses zentrale Papier auch die möglichen Risiken des Präparates.
Die Gegenanzeigen sind die Zustände, die Erkrankungen bzw. die sonstigen Umstände des Patienten, bei denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf.
Unter Nebenwirkungen versteht man die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretenden unerwünschten Begleiterscheinungen. Es wird im deutschen Arzneimittelrecht als wichtig erachtet, daß sowohl Patient als auch Arzt über die möglichen Nebenwirkungen vor der Anwendung eines Arzneimittels aufgeklärt werden, um selbst die Abschätzung, ob ein Arzneimittel im Einzelfall angewendet werden soll oder nicht, vornehmen zu können.
Patienten / Anwender, Ärzte / Verordner, pharmazeutische Unternehmer, Überwachungsbehörden und die Arzneimittelzulassungsbehörde sind die Partner im System der Arzneimittelsicherheit in Deutschland. Treten bei der Anwendung eines Arzneimittels unerwünschte Begleiterscheinungen auf, so erfolgt eine gegenseitige Information innerhalb aller Beteiligten. Bei neuauftretenden, schwerwiegenden Risiken erfolgt eine unmittelbar und sofortige Information.
Eine unerwünschte Begleiterscheinung wird nun auf ihre fachliche Relevanz überprüft, wobei dann im Normalfall zwischen pharmazeutischem Unternehmer, Überwachungsbehörde und Zulassungsbehörde entschieden wird, welche adäquate Maßnahme einzuleiten ist, um das Risiko der unerwünschten Begleiterscheinung zu minimieren. In aller Regel wird es sich dabei um eine Ergänzung der Packungsbeilage bzw. der Zulassungsdokumentation handeln. Das heißt, in den sich an Ärzte und Patienten richtenden zentralen Produktaussagen zu dem Arzneimittel werden ergänzende Informationen aufgenommen, die die weitere Anwendung noch gezielter vorschreiben bzw. in Einzelfällen auch z.B. bestimmte Personengruppen von der weiteren Anwendung des Arzneimittels ausschließen. Sind die Risiken außerordentlich schwerwiegend und können keine alternativen Maßnahmen gefunden werden, kann die Entscheidung auch Marktrücknahme heißen.
Verantwortlich für die Umsetzung ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel abgibt.
