Zulassung eines Arzneimittels
Fertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Abs.1 AMG bzw. § 39a AMG registriert hat. Zuständige Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel ist das BfArM, für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie für Blutzubereitungen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen. Tierarzneimittel werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen.
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wird anhand der vorgelegten Unterlagen geprüft, ob das Arzneimittel geeignet ist, die ihm zugeschriebene Wirkung auch tatsächlich zu entfalten. Weitere Schwerpunkte der Prüfung sind die Unbedenklichkeit bzw. das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis und die angemessene pharmazeutische Qualität des Arzneimittels.
